Bioequivalencia de una sola dosis subcutánea de BEPO y REPO en sujetos masculinos sanos
17 de marzo de 2016 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única 2x2 para comparar los perfiles farmacocinéticos, farmacodinámicos y la tolerabilidad de la EPO (BEPO-A (4000 UI)) y la EPO (REPO-A (4000 UI)) en sujetos masculinos sanos
Comparar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de BEPO-A y REPO-A en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de EPO (BEPO-A (4000 UI)) y EPO (REPO-A (4000 UI)) en sujetos masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar todos los propósitos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado;
- Varón, con edad entre 19 y 40 años, clínicamente sano;
- IMC entre 19 y 28;
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD < 85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <13 g/dL
- Ferritina <20 ng/mL o TIBC > 360 ug/dL
- Vitamina B12 < 200 pg/mL o floate < 4 ng/mL
- %reticulpcito > 3%
- plaquetas < 100.000/ul o > 400.000/ul
- TFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Ir o durante el tratamiento del tumor
- Historial clínico de alergia a productos biológicos derivados de albúmina de mamífero o algún componente de la formulación
- Historia clínica de anemia autoinmune o hereditaria
- Una reacción positiva en las pruebas de nicotina.
- Investigador Principal de los criterios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BEPO-A
Inyección subcutánea única de BEPO-A 4000 UI (proceso de fabricación del biorreactor)
|
BEPO-A (Proceso de fabricación de biorreactores)
|
|
Comparador activo: REPO-A
Inyección subcutánea única de REPO-A 4000 UI (proceso de fabricación de botellas con rodillos)
|
REPO-A (Proceso de fabricación de botellas con rodillos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx y AUCúltimo
Periodo de tiempo: 1D antes de la dosificación, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
1D antes de la dosificación, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (tiempo medio de residencia) de la eritropoyetina
Periodo de tiempo: 1D antes de la dosificación, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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1D antes de la dosificación, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-EPCL009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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