Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jedné subkutánní dávky BEPO a REPO u zdravých mužských subjektů

17. března 2016 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou dávkou 2x2 pro srovnání farmakokinetických, farmakodynamických profilů a snášenlivosti EPO (BEPO-A (4000 IU)) a EPO (REPO-A (4000 IU)) u zdravých mužů

Porovnat farmakokinetické a farmakodynamické profily BEPO-A a REPO-A u zdravých mužských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat farmakokinetické a farmakodynamické profily EPO (BEPO-A (4000 IU)) a EPO (REPO-A (4000 IU)) u zdravých mužských subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podpisem a datem informovaného souhlasu;
  • Muž ve věku 19 až 40 let, klinicky zdravý;
  • BMI mezi 19 a 28;
  • 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <13 g/dl
  • Feritin <20 ng/ml nebo TIBC > 360 ug/dl
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml nebo float < 4 ng/ml
  • % retikulocytů > 3 %
  • trombocytů < 100 000/ul nebo > 400 000/ul
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Při návštěvě nebo během léčby nádoru
  • Klinická anamnéza alergie na biologické produkty odvozené ze savčího albuminu nebo jakékoli složky přípravku
  • Klinická anamnéza autoimunitní nebo dědičné anémie
  • A Pozitivní reakce v testech na nikotin
  • Hlavní řešitel kritérií studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEPO-A
Jedna subkutánní injekce BEPO-A 4000 IU (výrobní proces bioreaktoru)
Lék: BEPO-A
BEPO-A (výrobní proces bioreaktoru)
Aktivní komparátor: REPO-A
Jedna subkutánní injekce REPO-A 4000 IU (proces výroby válečkových lahví)
Lék: REPO-A
REPO-A (proces výroby válečkových lahví)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUClast
Časové okno: 1D před dávkováním, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D před dávkováním, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (střední doba zdržení) erytropoetinu
Časové okno: 1D před dávkováním, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D před dávkováním, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-EPCL009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BEPO-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit