Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van een enkele subcutane dosis BEPO en REPO bij gezonde mannelijke proefpersonen

17 maart 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis 2x2 cross-over-studie om farmacokinetische, farmacodynamische profielen en verdraagbaarheid van EPO (BEPO-A (4000 IE)) en EPO (REPO-A (4000 IE)) te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen

Farmacokinetische en farmacodynamische profielen van BEPO-A en REPO-A bij gezonde mannelijke proefpersonen vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetische en farmacodynamische profielen van EPO (BEPO-A (4000 IE)) en EPO (REPO-A (4000 IE)) vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Man, leeftijd tussen 19 en 40 jaar, klinisch gezond;
  • BMI tussen 19 en 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <13 g / dL
  • Ferritine <20 ng/ml of TIBC > 360 ug/dL
  • Vitamine B12 < 200 pg/mL of floate < 4 ng/mL
  • % reticulpcyte > 3%
  • bloedplaatjes < 100.000/ul of > 400.000/ul
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Naar of tijdens de behandeling van de tumor
  • Klinische voorgeschiedenis van allergie voor biologische producten afgeleid van albumine van zoogdieren of een bestanddeel van de formulering
  • Klinische geschiedenis van auto-immuun of erfelijke bloedarmoede
  • Een positieve reactie in de nicotinetesten
  • Hoofdonderzoeker van de studiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEPO-A
Eenmalige subcutane injectie van BEPO-A 4000 IE (productieproces van de Bioreactor)
Geneesmiddel: BEPO-A
BEPO-A (productieproces van de bioreactor)
Actieve vergelijker: REPO-A
Eenmalige subcutane injectie van REPO-A 4000 IE (fabricageproces van een rolfles)
Geneesmiddel: REPO-A
REPO-A (fabricageproces van rolflessen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax en AUClast
Tijdsspanne: 1D voor dosering, 1 uur, 2, 4 uur, 7 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 2D 0 uur, 2D 8 uur, 3D 0 uur, 4D 0 uur, 5D 0 uur, 6D 0 uur,
1D voor dosering, 1 uur, 2, 4 uur, 7 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 2D 0 uur, 2D 8 uur, 3D 0 uur, 4D 0 uur, 5D 0 uur, 6D 0 uur,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (gemiddelde verblijftijd) van erytropoëtine
Tijdsspanne: 1D voor dosering, 1 uur, 2, 4 uur, 7 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 2D 0 uur, 2D 8 uur, 3D 0 uur, 4D 0 uur, 5D 0 uur, 6D 0 uur,
1D voor dosering, 1 uur, 2, 4 uur, 7 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 2D 0 uur, 2D 8 uur, 3D 0 uur, 4D 0 uur, 5D 0 uur, 6D 0 uur,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-EPCL009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BEPO-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren