건강한 남성 피험자에서 BEPO 및 REPO의 단일 피하 용량의 생물학적 동등성
2016년 3월 17일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 피험자에서 EPO(BEPO-A(4000 IU)) 및 EPO(REPO-A(4000 IU))의 약동학, 약력학 프로필 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량 2x2 교차 연구
건강한 남성 피험자에서 BEPO-A 및 REPO-A의 약동학 및 약력학적 프로파일을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 EPO(BEPO-A(4000 IU)) 및 EPO(REPO-A(4000 IU))의 약동학 및 약력학적 프로파일을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
- 임상적으로 건강한 19세에서 40세 사이의 남성;
- 19에서 28 사이의 BMI;
- 90mmHg ≤ SBP <140mmHg, 50mmHg ≤ DBP < 85mmHg
제외 기준:
- 헤모글로빈 <13g/dL
- 페리틴 <20ng/mL 또는 TIBC > 360ug/dL
- 비타민 B12 < 200pg/mL 또는 부유물 < 4ng/mL
- %망상적혈구 > 3%
- 혈소판 < 100,000/ul 또는 > 400,000/ul
- 사구체여과율 < 60mL/분/1.73m2
- 종양 치료 중 또는 치료 중
- 포유동물 알부민 또는 제형 성분에서 유래한 생물학적 제품의 알레르기 임상 병력
- 자가 면역 또는 유전성 빈혈의 임상 병력
- 니코틴 검사에서 양성 반응
- 연구 기준의 수석 연구원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BEPO-A
BEPO-A 4000 IU 단회 피하주사(Bioreactor 제조공정)
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BEPO-A (바이오리액터 제조공정)
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활성 비교기: REPO-A
REPO-A 4000 IU 단회 피하주사(롤러병 제조공정)
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REPO-A (롤러병 제조공정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax 및 AUClast
기간: 투여 전 1D, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
투여 전 1D, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에리스로포이에틴의 AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf(평균 체류 시간)
기간: 투여 전 1D, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
투여 전 1D, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-EPCL009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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BEPO-A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병