Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ihonalaisen BEPO- ja REPO-annoksen bioekvivalenssi terveillä miehillä

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos 2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrataan EPO:n (BEPO-A (4000 IU)) ja EPO:n (REPO-A (4000 IU)) farmakokineettisiä, farmakodynaamisia profiileja ja siedettävyyttä terveillä miehillä.

BEPO-A:n ja REPO-A:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien vertailu terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EPO:n (BEPO-A (4000 IU)) ja EPO:n (REPO-A (4000 IU)) farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien vertailu terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
  • Mies, 19–40-vuotias, kliinisesti terve;
  • BMI välillä 19 ja 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <13 g/dl
  • Ferritiini <20 ng/ml tai TIBC > 360 ug/dl
  • B12-vitamiinia < 200 pg/ml tai kelluketta < 4 ng/ml
  • % retikulpcyte > 3 %
  • verihiutaleet < 100 000/ul tai > 400 000/ul
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kasvaimen hoitoon menossa tai sen aikana
  • Nisäkkään albumiinista tai mistä tahansa valmisteen komponentista peräisin olevien biologisten tuotteiden allergiahistoria
  • Kliininen autoimmuuni- tai perinnöllinen anemia
  • Positiivinen reaktio nikotiinitesteissä
  • Tutkimuskriteerien päätutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEPO-A
BEPO-A 4000 IU:n kertainjektio ihon alle (bioreaktorin valmistusprosessi)
Lääke: BEPO-A
BEPO-A (bioreaktorin valmistusprosessi)
Active Comparator: REPO-A
Yksi ihonalainen injektio REPO-A 4000 IU (rullapullon valmistusprosessi)
Lääke: REPO-A
REPO-A (rullapullojen valmistusprosessi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax ja AUClast
Aikaikkuna: 1D ennen annostelua, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D ennen annostelua, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erytropoietiinin AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 1D ennen annostelua, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D ennen annostelua, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-EPCL009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BEPO-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa