健康な男性被験者におけるBEPOおよびREPOの単回皮下投与の生物学的同等性
2016年3月17日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性被験者における EPO (BEPO-A (4000 IU)) と EPO (REPO-A (4000 IU)) の薬物動態、薬力学プロファイル、および忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回用量 2x2 クロスオーバー研究
健康な男性被験者における BEPO-A と REPO-A の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを比較するには
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者における EPO (BEPO-A (4000 IU)) と EPO (REPO-A (4000 IU)) の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを比較するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名し日付を記入することで、研究のすべての目的に同意します。
- 男性、19歳から40歳、臨床的に健康。
- BMIが19から28の間。
- 90mmHg≦SBP＜140mmHg、50mmHg≦DBP＜85mmHg
除外基準:
- ヘモグロビン <13 g/dL
- フェリチン <20 ng/mL または TIBC > 360 ug/dL
- ビタミン B12 < 200 pg/mL または浮遊物 < 4 ng/mL
- %網状細胞 > 3%
- 血小板 < 100,000/ul または > 400,000/ul
- GFR < 60mL/分/1.73m2
- 腫瘍の治療に行く、または治療中に
- 哺乳動物のアルブミンまたは製剤の任意の成分に由来する生物由来製品に対するアレルギーの臨床歴
- 自己免疫性貧血または遺伝性貧血の臨床歴
- ニコチン検査で陽性反応が出た
- 研究基準の主任研究者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEPO-A
BEPO-A 4000 IUの単回皮下注射（バイオリアクター製造工程）
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BEPO-A（バイオリアクター製造工程）
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アクティブコンパレータ：リポ-A
REPO-A 4000IUの単回皮下注射（ローラーボトル製法）
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REPO-A（ローラーボトル製造工程）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax と AUClast
時間枠：投与前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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投与前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エリスロポエチンのAUCinf、Tmax、t1/2β、CL/F、MRTinf（平均滞留時間）
時間枠：投与前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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投与前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-EPCL009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。