Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en enkelt subkutan dosis af BEPO og REPO hos raske mandlige forsøgspersoner

17. marts 2016 opdateret af: LG Life Sciences

En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis 2x2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske, farmakodynamiske profiler og tolerabilitet af EPO (BEPO-A (4000 IE)) og EPO (REPO-A (4000 IE)) hos raske mandlige forsøgspersoner

At sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af BEPO-A og REPO-A hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af EPO (BEPO-A (4000 IE)) og EPO (REPO-A (4000 IE)) hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
  • Mand, i alderen mellem 19 og 40 år, klinisk rask;
  • BMI mellem 19 og 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <13 g/dL
  • Ferritin <20 ng/mL eller TIBC > 360 ug/dL
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml eller flyde < 4 ng/ml
  • %reticulpcyte > 3 %
  • blodplade < 100.000/ul eller > 400.000/ul
  • GFR < 60mL/min/1,73m2
  • Går til eller under behandling af tumoren
  • Klinisk historie med allergi af biologiske produkter afledt af pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anæmi
  • En positiv reaktion i nikotintestene
  • Hovedundersøger af undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEPO-A
Enkelt subkutan injektion af BEPO-A 4000 IE (bioreaktorfremstillingsproces)
Medicin: BEPO-A
BEPO-A (fremstillingsproces for bioreaktorer)
Aktiv komparator: REPO-A
Enkelt subkutan injektion af REPO-A 4000 IE (fremstillingsproces for rulleflaske)
Medicin: REPO-A
REPO-A (fremstillingsproces for rulleflasker)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUClast
Tidsramme: 1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,
1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (gennemsnitlig opholdstid) for Erythropoietin
Tidsramme: 1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,
1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-EPCL009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEPO-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner