Bioequivalenza di una singola dose sottocutanea di BEPO e REPO in soggetti maschi sani
17 marzo 2016 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio crossover 2x2 randomizzato, in aperto, monodose per confrontare i profili farmacocinetici, farmacodinamici e la tollerabilità dell'EPO (BEPO-A (4000 UI)) e dell'EPO (REPO-A (4000 UI)) in soggetti maschi sani
Per confrontare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di BEPO-A e REPO-A in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per confrontare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di EPO (BEPO-A (4000 UI)) ed EPO (REPO-A (4000 UI)) in soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
- Maschio, di età compresa tra 19 e 40 anni, clinicamente sano;
- BMI tra 19 e 28;
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg
Criteri di esclusione:
- Emoglobina <13 g/dL
- Ferritina <20 ng/ml o TIBC > 360 ug/dL
- Vitamina B12 < 200 pg/mL o floate < 4 ng/mL
- % reticolociti > 3%
- piastrine < 100.000/ul o > 400.000/ul
- VFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Andare o durante il trattamento del tumore
- Storia clinica di allergia ai prodotti biologici derivati dall'albumina dei mammiferi o da qualsiasi componente della formulazione
- Storia clinica di anemia autoimmune o ereditaria
- Una reazione positiva nei test della nicotina
- Principal Investigator dei criteri di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BEPO-A
Singola iniezione sottocutanea di BEPO-A 4000 UI (processo di produzione del bioreattore)
|
BEPO-A (processo di produzione del bioreattore)
|
|
Comparatore attivo: REPO-A
Singola iniezione sottocutanea di REPO-A 4000 UI (processo di produzione del flacone Roller)
|
REPO-A (processo di produzione di bottiglie a rulli)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax e AUClast
Lasso di tempo: 1D prima della somministrazione, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
1D prima della somministrazione, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (tempo medio di permanenza) dell'eritropoietina
Lasso di tempo: 1D prima della somministrazione, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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1D prima della somministrazione, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-EPCL009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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