Bioequivalência de uma dose única subcutânea de BEPO e REPO em indivíduos saudáveis do sexo masculino
17 de março de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo randomizado, aberto, cruzado 2x2 de dose única para comparar perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos e tolerabilidade de EPO (BEPO-A (4.000 UI)) e EPO (REPO-A (4.000 UI)) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Para comparar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de BEPO-A e REPO-A em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de EPO (BEPO-A (4.000 UI)) e EPO (REPO-A (4.000 UI)) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Sexo masculino, idade entre 19 e 40 anos, clinicamente saudável;
- IMC entre 19 e 28;
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD < 85 mmHg
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <13 g/dL
- Ferritina <20 ng/mL ou TIBC > 360 ug/dL
- Vitamina B12 < 200 pg/mL ou floate < 4 ng/mL
- %reticulcito > 3%
- plaquetas < 100.000/ul ou > 400.000/ul
- TFG < 60mL/min/1,73m2
- Indo para ou durante o tratamento do tumor
- História clínica de alergia a produtos biológicos derivados de albumina de mamíferos ou qualquer componente da formulação
- História clínica de anemia autoimune ou hereditária
- Uma reação positiva nos testes de nicotina
- Investigador principal dos critérios do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BEPO-A
Injeção subcutânea única de BEPO-A 4000 UI (processo de fabricação do biorreator)
|
BEPO-A (Processo de fabricação de biorreatores)
|
|
Comparador Ativo: REPO-A
Injeção subcutânea única de REPO-A 4000 UI (processo de fabricação de frascos Roller)
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REPO-A (processo de fabricação de garrafas rolantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmáx e AUCúltimo
Prazo: 1D antes da dosagem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
1D antes da dosagem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (tempo médio de residência) da Eritropoietina
Prazo: 1D antes da dosagem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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1D antes da dosagem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-EPCL009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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