Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av en enkelt subkutan dose BEPO og REPO hos friske mannlige forsøkspersoner

17. mars 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose 2x2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske, farmakodynamiske profiler og tolerabilitet av EPO (BEPO-A (4000 IE)) og EPO (REPO-A (4000 IE)) hos friske mannlige forsøkspersoner

For å sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av BEPO-A og REPO-A hos friske mannlige personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av EPO (BEPO-A (4000 IE)) og EPO (REPO-A (4000 IE)) hos friske mannlige personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
  • Mann, i alderen 19 til 40 år, klinisk frisk;
  • BMI mellom 19 og 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <13 g/dL
  • Ferritin <20 ng/ml eller TIBC > 360 ug/dL
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml eller flyte < 4 ng/ml
  • %reticulpcyte > 3 %
  • blodplater < 100 000/ul eller > 400 000/ul
  • GFR < 60mL/min/1,73m2
  • Går til eller under behandling av svulsten
  • Klinisk historie med allergi mot biologiske produkter avledet fra pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anemi
  • En positiv reaksjon i nikotintestene
  • Hovedetterforsker av studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEPO-A
Enkel subkutan injeksjon av BEPO-A 4000 IE (bioreaktor-produksjonsprosess)
Legemiddel: BEPO-A
BEPO-A (bioreaktor-produksjonsprosess)
Aktiv komparator: REPO-A
Enkel subkutan injeksjon av REPO-A 4000 IE (fremstillingsprosess for rulleflaske)
Legemiddel: REPO-A
REPO-A (fremstillingsprosess for rulleflasker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUClast
Tidsramme: 1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,
1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (gjennomsnittlig oppholdstid) av erytropoietin
Tidsramme: 1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,
1D før dosering, 1t, 2, 4t, 7t, 10t,12t, 14t, 2D 0t, 2D 8t, 3D 0t, 4D 0t, 5D 0t, 6D 0t,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-EPCL009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BEPO-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere