健康男性受试者单次皮下注射 BEPO 和 REPO 的生物等效性
2016年3月17日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、开放标签、单剂量 2x2 交叉研究，以比较 EPO (BEPO-A (4000 IU)) 和 EPO (REPO-A (4000 IU)) 在健康男性受试者中的药代动力学、药效学特征和耐受性
比较 BEPO-A 和 REPO-A 在健康男性受试者中的药代动力学和药效学特征
研究概览
详细说明
比较 EPO (BEPO-A (4000 IU)) 和 EPO (REPO-A (4000 IU)) 在健康男性受试者中的药代动力学和药效学特征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过签署知情同意书并注明日期同意研究的所有目的；
- 男性，年龄在 19 至 40 岁之间，身体健康；
- BMI 在 19 到 28 之间；
- 90 毫米汞柱≤收缩压<140 毫米汞柱，50 毫米汞柱≤舒张压<85 毫米汞柱
排除标准：
- 血红蛋白 <13 克/分升
- 铁蛋白 <20 ng/mL 或 TIBC > 360 ug/dL
- 维生素 B12 < 200 pg/mL 或漂浮物 < 4 ng/mL
- %网状细胞 > 3%
- 血小板 < 100,000/ul 或 > 400,000/ul
- GFR < 60mL/min/1.73m2
- 去肿瘤治疗或治疗期间
- 来自哺乳动物白蛋白或制剂任何成分的生物制品过敏的临床史
- 自身免疫性或遗传性贫血的临床病史
- 尼古丁测试呈阳性反应
- 研究标准的首席研究员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEPO-A
单次皮下注射 BEPO-A 4000 IU（生物反应器制造工艺）
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BEPO-A（生物反应器制造工艺）
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有源比较器：回购-A
REPO-A 4000 IU单次皮下注射（滚瓶制造工艺）
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REPO-A（滚瓶制造工艺）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax 和 AUClast
大体时间：给药前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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给药前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促红细胞生成素的 AUCinf、Tmax、t1/2β、CL/F、MRTinf（平均停留时间）
大体时间：给药前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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给药前 1D、1h、2、4h、7h、10h、12h、14h、2D 0h、2D 8h、3D 0h、4D 0h、5D 0h、6D 0h、
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-EPCL009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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