Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bioéquivalence d'une dose unique sous-cutanée de BEPO et de REPO chez des sujets sains de sexe masculin

17 mars 2016 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude randomisée, ouverte, croisée 2x2 à dose unique pour comparer les profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et la tolérance de l'EPO (BEPO-A (4000 UI)) et de l'EPO (REPO-A (4000 UI)) chez des sujets masculins en bonne santé

Pour comparer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BEPO-A et REPO-A chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour comparer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'EPO (BEPO-A (4000 UI)) et de l'EPO (REPO-A (4000 UI)) chez des sujets masculins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé ;
  • Homme, âgé entre 19 et 40 ans, cliniquement sain ;
  • IMC entre 19 et 28 ;
  • 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD < 85 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <13 g/dL
  • Ferritine <20 ng/mL ou TIBC > 360 ug/ dL
  • Vitamine B12 < 200 pg/mL ou float < 4 ng/mL
  • %réticulpocytes > 3%
  • plaquettes < 100 000/ul ou > 400 000/ul
  • DFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • Aller à ou pendant le traitement de la tumeur
  • Antécédents cliniques d'allergie aux produits biologiques dérivés de l'albumine de mammifère ou à tout composant de la formulation
  • Antécédents cliniques d'anémie auto-immune ou héréditaire
  • A Réaction positive aux tests de nicotine
  • Chercheur principal des critères d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEPO-A
Injection sous-cutanée unique de BEPO-A 4000 UI (procédé de fabrication du bioréacteur)
Médicament: BEPO-A
BEPO-A (Procédé de fabrication de bioréacteur)
Comparateur actif: REPO-A
Injection sous-cutanée unique de REPO-A 4000 UI (Procédé de fabrication de flacons roulants)
Médicament: REPO-A
REPO-A (Procédé de fabrication de flacons roulants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax et ASCdernière
Délai: 1D avant dosage, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D avant dosage, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (temps de séjour moyen) de l'érythropoïétine
Délai: 1D avant dosage, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D avant dosage, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-EPCL009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BEPO-A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner