Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность однократной подкожной дозы BEPO и REPO у здоровых мужчин

17 марта 2016 г. обновлено: LG Life Sciences

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы 2x2 для сравнения фармакокинетических, фармакодинамических профилей и переносимости ЭПО (BEPO-A (4000 МЕ)) и ЭПО (REPO-A (4000 МЕ)) у здоровых мужчин.

Сравнить фармакокинетические и фармакодинамические профили BEPO-A и REPO-A у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить фармакокинетические и фармакодинамические профили ЭПО (БЕПО-А (4000 МЕ)) и ЭПО (РЕПО-А (4000 МЕ)) у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь со всеми целями исследования, подписав и проставив дату Информированного согласия;
  • Мужчина в возрасте от 19 до 40 лет, клинически здоров;
  • ИМТ от 19 до 28;
  • 90 мм рт.ст. ≤ САД <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ ДАД < 85 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <13 г/дл
  • Ферритин <20 нг/мл или TIBC > 360 мкг/дл
  • Витамин B12 < 200 пг/мл или флоат < 4 нг/мл
  • % ретикулцитов > 3%
  • тромбоциты < 100 000/мкл или > 400 000/мкл
  • СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Перед или во время лечения опухоли
  • Клиническая история аллергии на биологические продукты, полученные из альбумина млекопитающих или любого компонента препарата.
  • Клиническая история аутоиммунной или наследственной анемии
  • Положительная реакция в никотиновых пробах
  • Главный исследователь критериев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЕПО-А
Однократная подкожная инъекция БЕПО-А 4000 МЕ (производственный процесс в биореакторе)
Лекарство: БЕПО-А
БЕПО-А (процесс производства биореактора)
Активный компаратор: РЕПО-А
Однократная подкожная инъекция РЕПО-А 4000 МЕ (процесс изготовления роллерного флакона)
Лекарство: РЕПО-А
REPO-A (Процесс производства роллерных бутылок)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax и AUClast
Временное ограничение: 1D перед дозированием, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D перед дозированием, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (среднее время пребывания) эритропоэтина
Временное ограничение: 1D перед дозированием, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D перед дозированием, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-EPCL009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БЕПО-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться