Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BEPO és a REPO egyszeri szubkután dózisának bioekvivalenciája egészséges férfiaknál

2016. március 17. frissítette: LG Life Sciences

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat az EPO (BEPO-A (4000 NE)) és az EPO (REPO-A (4000 NE)) farmakokinetikai, farmakodinámiás profiljának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

A BEPO-A és REPO-A farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának összehasonlítása egészséges férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EPO (BEPO-A (4000 NE)) és az EPO (REPO-A (4000 NE)) farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának összehasonlítása egészséges férfiaknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével elfogadja a tanulmány összes célját;
  • Férfi, 19 és 40 év közötti, klinikailag egészséges;
  • BMI 19 és 28 között;
  • 90 Hgmm ≤ SBP <140 Hgmm, 50 Hgmm ≤ DBP < 85 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin <13 g/dl
  • Ferritin <20 ng/ml vagy TIBC > 360 ug/dl
  • B12-vitamin < 200 pg/ml vagy floate < 4 ng/ml
  • % reticulpcyta > 3%
  • vérlemezke < 100 000/ul vagy > 400 000/ul
  • GFR < 60 ml/perc/1,73 m2
  • A daganat kezelésének megkezdése vagy a kezelés alatt
  • Az emlős albuminból vagy a készítmény bármely összetevőjéből származó biológiai termékek allergiájának klinikai története
  • Autoimmun vagy örökletes vérszegénység klinikai kórtörténete
  • Pozitív reakció a nikotin tesztekben
  • A vizsgálati kritériumok vezető kutatója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEPO-A
A BEPO-A 4000 NE egyszeri szubkután injekciója (bioreaktor gyártási folyamat)
Drog: BEPO-A
BEPO-A (bioreaktor gyártási folyamat)
Aktív összehasonlító: REPO-A
REPO-A 4000 NE egyszeri szubkután injekciója (Görgős palackgyártási folyamat)
Drog: REPO-A
REPO-A (Görgős palackgyártási folyamat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax és AUClast
Időkeret: 1D adagolás előtt, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D adagolás előtt, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eritropoetin AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 1D adagolás előtt, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D adagolás előtt, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-EPCL009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BEPO-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel