Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av en enstaka subkutan dos av BEPO och REPO hos friska manliga försökspersoner

17 mars 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen etikett, endos 2x2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiska, farmakodynamiska profiler och tolerabilitet av EPO (BEPO-A (4000 IE)) och EPO (REPO-A (4000 IE)) hos friska manliga försökspersoner

Att jämföra farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler av BEPO-A och REPO-A hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler för EPO (BEPO-A (4000 IE)) och EPO (REPO-A (4000 IE)) hos friska manliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket;
  • Man, mellan 19 och 40 år, kliniskt frisk;
  • BMI mellan 19 och 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <13 g/dL
  • Ferritin <20 ng/ml eller TIBC > 360 ug/dL
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml eller flyta < 4 ng/ml
  • %reticulpcyte > 3%
  • trombocyter < 100 000/ul eller > 400 000/ul
  • GFR < 60mL/min/1,73m2
  • Gå till eller under behandling av tumören
  • Klinisk historia av allergi mot biologiska produkter som härrör från däggdjursalbumin eller någon komponent i formuleringen
  • Klinisk historia av autoimmun eller ärftlig anemi
  • En positiv reaktion i nikotintesterna
  • Huvudutredare av studiekriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEPO-A
Enstaka subkutan injektion av BEPO-A 4000 IE (tillverkningsprocess för bioreaktor)
Läkemedel: BEPO-A
BEPO-A (tillverkningsprocess för bioreaktor)
Aktiv komparator: REPO-A
Enstaka subkutan injektion av REPO-A 4000 IE (tillverkningsprocess för rullflaskor)
Läkemedel: REPO-A
REPO-A (tillverkningsprocess för rullflaskor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax och AUClast
Tidsram: 1D före dosering, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D före dosering, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (medeluppehållstid) för erytropoietin
Tidsram: 1D före dosering, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D före dosering, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-EPCL009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BEPO-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera