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Bioäquivalenz einer einzelnen subkutanen Dosis von BEPO und REPO bei gesunden männlichen Probanden

17. März 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen Profile und Verträglichkeit von EPO (BEPO-A (4000 IE)) und EPO (REPO-A (4000 IE)) bei gesunden männlichen Probanden

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von BEPO-A und REPO-A bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von EPO (BEPO-A (4000 IE)) und EPO (REPO-A (4000 IE)) bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Männlich, zwischen 19 und 40 Jahre alt, klinisch gesund;
  • BMI zwischen 19 und 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <13 g/dL
  • Ferritin <20 ng/ml oder TIBC > 360 ug/dl
  • Vitamin B12 < 200 pg/ml oder Float < 4 ng/ml
  • %Retikulpzyten > 3 %
  • Thrombozyten < 100.000/ul oder > 400.000/ul
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gehen zur oder während der Behandlung des Tumors
  • Klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte, die aus Säugetieralbumin oder einem Bestandteil der Formulierung gewonnen werden
  • Klinische Vorgeschichte einer Autoimmun- oder hereditären Anämie
  • Eine positive Reaktion bei den Nikotintests
  • Hauptforscher der Studienkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEPO-A
Einzelne subkutane Injektion von BEPO-A 4000 IU (Herstellungsprozess im Bioreaktor)
Arzneimittel: BEPO-A
BEPO-A (Bioreaktor-Herstellungsprozess)
Aktiver Komparator: REPO-A
Einmalige subkutane Injektion von REPO-A 4000 IE (Herstellungsverfahren für Rollflaschen)
Arzneimittel: REPO-A
REPO-A (Herstellungsprozess für Rollerflaschen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUClast
Zeitfenster: 1D vor der Dosierung, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D vor der Dosierung, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (mittlere Verweilzeit) von Erythropoetin
Zeitfenster: 1D vor der Dosierung, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D vor der Dosierung, 1h, 2, 4h, 7h, 10h, 12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-EPCL009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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