Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczej podskórnej dawki BEPO i REPO u zdrowych mężczyzn

17 marca 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką 2x2 w celu porównania farmakokinetyki, profili farmakodynamicznych i tolerancji EPO (BEPO-A (4000 j.m.)) i EPO (REPO-A (4000 j.m.)) u zdrowych mężczyzn

Porównanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych BEPO-A i REPO-A u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych EPO (BEPO-A (4000 IU)) i EPO (REPO-A (4000 IU)) u zdrowych mężczyzn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
  • Mężczyzna w wieku od 19 do 40 lat, klinicznie zdrowy;
  • BMI między 19 a 28;
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <13 g/dl
  • Ferrytyna <20 ng/ml lub TIBC > 360 ug/dL
  • Witamina B12 < 200 pg/mL lub pływak < 4 ng/mL
  • % retikulpcytów > 3%
  • płytki krwi < 100 000/ul lub > 400 000/ul
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Idąc do lub w trakcie leczenia guza
  • Historia kliniczna alergii na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu
  • Historia kliniczna niedokrwistości autoimmunologicznej lub dziedzicznej
  • Pozytywna reakcja w testach nikotynowych
  • Główny badacz kryteriów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEPO-A
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne BEPO-A 4000 IU (proces produkcji bioreaktora)
Lek: BEPO-A
BEPO-A (proces produkcji bioreaktora)
Aktywny komparator: REPO-A
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne REPO-A 4000 j.m. (Proces wytwarzania butelek typu Roller)
Lek: REPO-A
REPO-A (proces produkcji butelek rolkowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUClast
Ramy czasowe: 1D przed podaniem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D przed podaniem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, MRTinf (średni czas przebywania) erytropoetyny
Ramy czasowe: 1D przed podaniem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,
1D przed podaniem, 1h, 2, 4h, 7h, 10h,12h, 14h, 2D 0h, 2D 8h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 6D 0h,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-EPCL009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEPO-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj