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El procedimiento tipo Latarjet usando el posicionador SEM: usando un escaneo para evaluar la consolidación (IACE Scan)

2 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tratamiento de la inestabilidad anterior crónica del hombro mediante un procedimiento de bloqueo óseo tipo Latarjet utilizando la herramienta de posicionamiento SEM (Science Et Medecine): uso de un escáner para evaluar la consolidación y el regreso a la actividad normal a los 3 meses

El objetivo principal de este estudio es evaluar, tras la cirugía por inestabilidad anterior crónica de hombro mediante técnica de Latarjet con posicionamiento del bloque óseo mediante herramienta de posicionamiento SEM, el valor de la contribución de una exploración de hombro a los 3 meses postoperatorios en la decisión volver pronto a la actividad condicionado por la calidad de la consolidación del bloque óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar:

A. la posición del bloque según una exploración del hombro a los 3 meses de la cirugía

B. puntajes funcionales (Constant, Walch-Duplay) a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía.

C. Complicaciones: artrosis, lisis del bloque.

dolor

E. fecha de vuelta a la actividad plena.

F. satisfacción del paciente con la atención (escala analógica visual a los 6 meses de la cirugía).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente fue operado por inestabilidad anterior crónica de hombro (definida por antecedentes de al menos dos luxaciones verdaderas y un puntaje ISIS > 2) hace 6 semanas (+/- 5 días)

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio

Los pacientes incluidos han sido operados por inestabilidad crónica anterior del hombro mediante un procedimiento de bloqueo óseo tipo Latarjet utilizando la herramienta de posicionamiento SEM (Science Et Medecine) en los últimos 3 meses.

Intervención: Escaneo de hombro
Procedimiento: Escaneo de hombro
Se realizará una exploración (sin inyección) del hombro afectado 3 meses después de la cirugía. Corta en tres planos del espacio, incluyendo todo el glenoideo. reconstrucciones 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El paciente volvió a la actividad a los 3 meses? sí No
Periodo de tiempo: Semana 6 después de la inclusión, que = 3 meses después de la cirugía
Semana 6 después de la inclusión, que = 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: semana -6
semana -6
Puntuación constante
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión del estudio)
día 0 (inclusión del estudio)
Puntuación constante
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Puntuación constante
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18
Partitura de Walch-Duplay
Periodo de tiempo: semana -6
semana -6
Partitura de Walch-Duplay
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión del estudio)
día 0 (inclusión del estudio)
Partitura de Walch-Duplay
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Partitura de Walch-Duplay
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión del estudio)
día 0 (inclusión del estudio)
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión del estudio)
día 0 (inclusión del estudio)
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18
Fecha de vuelta a la actividad total
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18
Escala analógica visual para satisfacción
Periodo de tiempo: semana 18
semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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