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O procedimento do tipo Latarjet usando o posicionador SEM: usando uma varredura para avaliar a consolidação (IACE Scan)

2 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tratamento da instabilidade crônica do ombro anterior por um procedimento de bloqueio ósseo do tipo Latarjet usando a ferramenta de posicionamento SEM (Science Et Medecine): usando uma varredura para avaliar a consolidação e o retorno à atividade normal em 3 meses

O principal objetivo deste estudo é avaliar, após cirurgia para instabilidade crônica do ombro anterior usando uma técnica de Latarjet com posicionamento do bloco ósseo por meio de uma ferramenta de posicionamento SEM, o valor da contribuição de uma varredura do ombro em 3 meses após a cirurgia na decisão regressar precocemente à atividade condicionada pela qualidade da consolidação do bloco ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar:

A. a posição do bloqueio de acordo com uma varredura do ombro 3 meses após a cirurgia

B. escores funcionais (Constant, Walch-Duplay) em 6 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia.

C. Complicações: osteoartrite, lise do bloco.

D. dor.

E. data de retorno à plena atividade.

F. satisfação do paciente em relação ao atendimento (escala visual analógica aos 6 meses pós-operatório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier Cedex 5, França, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente foi operado por instabilidade crônica anterior do ombro (definida por história de pelo menos duas luxações verdadeiras e escore ISIS > 2) há 6 semanas (+/- 5 dias)

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo

Os pacientes incluídos foram operados para instabilidade crônica do ombro anterior por um procedimento de bloqueio ósseo do tipo Latarjet usando a ferramenta de posicionamento SEM (Science Et Medecine) nos últimos 3 meses.

Intervenção: Escaneamento do ombro
Procedimento: Escaneamento do ombro
Uma varredura (sem injeção) do ombro em questão será realizada 3 meses após a cirurgia. Corta em três planos de espaço, incluindo toda a glenoide. Reconstruções 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O paciente retornou às atividades aos 3 meses? sim não
Prazo: Semana 6 após a inclusão, que = 3 meses após a cirurgia
Semana 6 após a inclusão, que = 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação constante
Prazo: semana -6
semana -6
Pontuação constante
Prazo: dia 0 (inclusão no estudo)
dia 0 (inclusão no estudo)
Pontuação constante
Prazo: semana 6
semana 6
Pontuação constante
Prazo: semana 18
semana 18
Pontuação de Walch-Duplay
Prazo: semana -6
semana -6
Pontuação de Walch-Duplay
Prazo: dia 0 (inclusão no estudo)
dia 0 (inclusão no estudo)
Pontuação de Walch-Duplay
Prazo: semana 6
semana 6
Pontuação de Walch-Duplay
Prazo: semana 18
semana 18
Presença/ausência de complicações
Prazo: dia 0 (inclusão no estudo)
dia 0 (inclusão no estudo)
Presença/ausência de complicações
Prazo: semana 6
semana 6
Presença/ausência de complicações
Prazo: semana 18
semana 18
Escala visual analógica para dor
Prazo: dia 0 (inclusão no estudo)
dia 0 (inclusão no estudo)
Escala visual analógica para dor
Prazo: semana 6
semana 6
Escala visual analógica para dor
Prazo: semana 18
semana 18
Data de retorno à atividade total
Prazo: semana 18
semana 18
Escala visual analógica para satisfação
Prazo: semana 18
semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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