Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De procedure van het type Latarjet met behulp van de SEM-positioner: een scan gebruiken om consolidatie te beoordelen (IACE Scan)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Behandeling van chronische anterieure schouderinstabiliteit door een Latarjet-type botblokprocedure met behulp van de SEM (Science Et Medecine) positioneringstool: een scan gebruiken om consolidatie en terugkeer naar normale activiteit na 3 maanden te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is om, na een operatie voor chronische anterieure schouderinstabiliteit met behulp van een Latarjet-techniek met positionering van het botblok via een SEM-positioneringstool, de waarde te evalueren van de bijdrage van een schouderscan 3 maanden na de operatie aan de beslissing om snel weer actief te worden, afhankelijk van de kwaliteit van de botblokconsolidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van:

A. de positie van het blok volgens een schouderscan 3 maanden na de operatie

B. functionele scores (Constant, Walch-Duplay) 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie.

C. Complicaties: artrose, lysis van het blok.

D. pijn.

E. datum van terugkeer naar volledige activiteit.

F. tevredenheid van de patiënt over de zorg (visueel analoge schaal 6 maanden na de operatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt werd 6 weken geleden (+/- 5 dagen) geopereerd wegens chronische anterieure schouderinstabiliteit (gedefinieerd door een voorgeschiedenis van ten minste twee echte dislocaties en een ISIS-score > 2)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie bevolking

De geïncludeerde patiënten zijn in de afgelopen 3 maanden geopereerd vanwege chronische anterieure schouderinstabiliteit door middel van een Latarjet-type botblokprocedure met behulp van de SEM (Science Et Medecine) positioneringstool.

Interventie: Scan van de schouder
Procedure: Scan van schouder
Drie maanden na de operatie wordt een scan (geen injectie) van de betreffende schouder gemaakt. Snijdt in drie vlakken van de ruimte, inclusief de gehele glenoïde. 3D reconstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is de patiënt na 3 maanden weer actief geworden? Ja nee
Tijdsspanne: Week 6 na opname, dus 3 maanden na operatie
Week 6 na opname, dus 3 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: week -6
week -6
Constant scoren
Tijdsspanne: dag 0 (studie-inclusie)
dag 0 (studie-inclusie)
Constant scoren
Tijdsspanne: week 6
week 6
Constant scoren
Tijdsspanne: week 18
week 18
Walch-Duplay-score
Tijdsspanne: week -6
week -6
Walch-Duplay-score
Tijdsspanne: dag 0 (studie-inclusie)
dag 0 (studie-inclusie)
Walch-Duplay-score
Tijdsspanne: week 6
week 6
Walch-Duplay-score
Tijdsspanne: week 18
week 18
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: dag 0 (studie-inclusie)
dag 0 (studie-inclusie)
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: week 6
week 6
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: week 18
week 18
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dag 0 (studie-inclusie)
dag 0 (studie-inclusie)
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: week 6
week 6
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: week 18
week 18
Datum van terugkeer naar totale activiteit
Tijdsspanne: week 18
week 18
Visuele analoge schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: week 18
week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

Klinische onderzoeken op Scan van schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren