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Das Verfahren vom Latarjet-Typ mit dem SEM-Positionierer: Verwendung eines Scans zur Beurteilung der Konsolidierung (IACE Scan)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Behandlung der chronischen Instabilität der vorderen Schulter durch ein Knochenblockverfahren vom Latarjet-Typ unter Verwendung des SEM-Positionierungstools (Science Et Medecine): Verwendung eines Scans zur Beurteilung der Konsolidierung und Rückkehr zur normalen Aktivität nach 3 Monaten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nach einer Operation wegen chronischer vorderer Schulterinstabilität unter Verwendung einer Latarjet-Technik mit Positionierung des Knochenblocks über ein REM-Positionierungstool den Wert des Beitrags zu bewerten eines Schulterscans drei Monate nach der Operation bei der Entscheidung Voraussetzung für eine frühzeitige Rückkehr zur Aktivität ist die Qualität der Knochenblockkonsolidierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung:

A. die Position des Blocks gemäß einem Schulterscan 3 Monate nach der Operation

B. Funktionswerte (Constant, Walch-Duplay) 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation.

C. Komplikationen: Arthrose, Blockadeauflösung.

D. Schmerzen.

E. Datum der Rückkehr zur vollen Aktivität.

F. Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege (visuelle Analogskala 6 Monate nach der Operation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient wurde vor 6 Wochen (+/- 5 Tagen) wegen einer chronischen vorderen Schulterinstabilität (definiert durch eine Vorgeschichte von mindestens zwei echten Luxationen und einem ISIS-Score > 2) operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation

Die eingeschlossenen Patienten wurden in den letzten drei Monaten wegen chronischer vorderer Schulterinstabilität mit einem Latarjet-Knochenblockverfahren unter Verwendung des Positionierungsinstruments SEM (Science Et Medecine) operiert.

Intervention: Scan der Schulter
Verfahren: Scan der Schulter
Drei Monate nach der Operation wird ein Scan (keine Injektion) der betroffenen Schulter durchgeführt. Schnitte in drei Raumebenen, einschließlich des gesamten Glenoids. 3D-Rekonstruktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist der Patient nach 3 Monaten wieder aktiv geworden? ja Nein
Zeitfenster: Woche 6 nach der Aufnahme, also 3 Monate nach der Operation
Woche 6 nach der Aufnahme, also 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Woche -6
Woche -6
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschluss)
Tag 0 (Studieneinschluss)
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Walch-Duplay-Partitur
Zeitfenster: Woche -6
Woche -6
Walch-Duplay-Partitur
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschluss)
Tag 0 (Studieneinschluss)
Walch-Duplay-Partitur
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Walch-Duplay-Partitur
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschluss)
Tag 0 (Studieneinschluss)
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (Studieneinschluss)
Tag 0 (Studieneinschluss)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Datum der Rückkehr zur vollständigen Aktivität
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Visuelle Analogskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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