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La procédure de type Latarjet à l'aide du positionneur SEM : utilisation d'un scan pour évaluer la consolidation (IACE Scan)

2 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Traitement de l'instabilité antérieure chronique de l'épaule par une procédure de bloc osseux de type Latarjet à l'aide de l'outil de positionnement SEM (Science Et Medecine) : Utilisation d'un scanner pour évaluer la consolidation et le retour à une activité normale à 3 mois

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, après chirurgie d'une instabilité chronique antérieure de l'épaule par une technique de Latarjet avec positionnement de la butée osseuse via un outil de positionnement MEB, la valeur de l'apport d'un scanner d'épaule à 3 mois post opératoire dans la décision reprise précoce de l'activité conditionnée par la qualité de la consolidation du bloc osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer :

A. la position du bloc selon un scanner de l'épaule à 3 mois post-opératoire

B. scores fonctionnels (Constant, Walch-Duplay) à 6 semaines, 3 et 6 mois après la chirurgie.

C. Complications : arthrose, lyse du bloc.

D. douleur.

E. date de retour à une activité complète.

F. Satisfaction des patients concernant les soins (échelle visuelle analogique à 6 mois post-opératoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier Cedex 5, France, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a été opéré d'une instabilité antérieure chronique de l'épaule (définie par un antécédent d'au moins deux vraies luxations et un score ISIS > 2) il y a 6 semaines (+/- 5 jours)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée

Les patients inclus ont été opérés d'une instabilité chronique antérieure de l'épaule par une technique de blocage osseux de type Latarjet à l'aide de l'outil de positionnement SEM (Science Et Médecine) au cours des 3 derniers mois.

Intervention : Scan de l'épaule
Procédure: Scan de l'épaule
Un scanner (sans injection) de l'épaule concernée sera réalisé à 3 mois post-opératoire. Coupes dans trois plans de l'espace, incluant toute la glène. Reconstitutions 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le patient a-t-il repris une activité à 3 mois ? Oui Non
Délai: Semaine 6 après l'inclusion, soit 3 mois après la chirurgie
Semaine 6 après l'inclusion, soit 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Note constante
Délai: semaine -6
semaine -6
Note constante
Délai: jour 0 (inclusion de l'étude)
jour 0 (inclusion de l'étude)
Note constante
Délai: semaine 6
semaine 6
Note constante
Délai: semaine 18
semaine 18
Partition de Walch-Duplay
Délai: semaine -6
semaine -6
Partition de Walch-Duplay
Délai: jour 0 (inclusion de l'étude)
jour 0 (inclusion de l'étude)
Partition de Walch-Duplay
Délai: semaine 6
semaine 6
Partition de Walch-Duplay
Délai: semaine 18
semaine 18
Présence/absence de complications
Délai: jour 0 (inclusion de l'étude)
jour 0 (inclusion de l'étude)
Présence/absence de complications
Délai: semaine 6
semaine 6
Présence/absence de complications
Délai: semaine 18
semaine 18
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 0 (inclusion de l'étude)
jour 0 (inclusion de l'étude)
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: semaine 6
semaine 6
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: semaine 18
semaine 18
Date de retour à l'activité totale
Délai: semaine 18
semaine 18
Échelle visuelle analogique de satisfaction
Délai: semaine 18
semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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