Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latarjet-prosedyren ved bruk av SEM-posisjoneringsanordningen: Bruke en skanning for å vurdere konsolidering (IACE Scan)

2. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Behandling av kronisk fremre skulderinstabilitet ved en Latarjet-type benblokkprosedyre ved bruk av SEM (Science Et Medecin) posisjoneringsverktøy: Bruke en skanning for å vurdere konsolidering og gå tilbake til normal aktivitet etter 3 måneder

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, etter kirurgi for kronisk fremre skulderinstabilitet ved bruk av en Latarjet-teknikk med posisjonering av beinblokken via et SEM-posisjoneringsverktøy, verdien av bidraget til en skulderskanning 3 måneder etter operasjonen i beslutningen å gå tilbake til aktivitet tidlig som betinget av kvaliteten på benblokkkonsolideringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å vurdere:

A. plasseringen av blokken i henhold til en skulderskanning 3 måneder etter operasjonen

B. funksjonelle skårer (Constant, Walch-Duplay) 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

C. Komplikasjoner: slitasjegikt, lysis av blokken.

D. smerte.

E. dato for retur til full aktivitet.

F. pasienttilfredshet angående omsorg (visuell analog skala 6 måneder etter operasjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten ble operert for kronisk fremre skulderinstabilitet (definert av en historie med minst to ekte dislokasjoner og en ISIS-score > 2) for 6 uker siden (+/- 5 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon

Pasientene inkludert har blitt operert for kronisk fremre skulderinstabilitet ved en Latarjet-type benblokkprosedyre ved bruk av SEM (Science Et Medecine) posisjoneringsverktøy i løpet av de siste 3 månedene.

Intervensjon: Skanning av skulder
Fremgangsmåte: Skanning av skulder
En skanning (ingen injeksjon) av den aktuelle skulderen vil bli utført 3 måneder etter operasjonen. Kutter i tre romplan, inkludert hele glenoiden. 3D-rekonstruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kom pasienten tilbake til aktivitet etter 3 måneder? Ja Nei
Tidsramme: Uke 6 etter inklusjon, som = 3 måneder etter operasjon
Uke 6 etter inklusjon, som = 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: uke -6
uke -6
Konstant poengsum
Tidsramme: dag 0 (studieinkludering)
dag 0 (studieinkludering)
Konstant poengsum
Tidsramme: uke 6
uke 6
Konstant poengsum
Tidsramme: uke 18
uke 18
Walch-Duplay score
Tidsramme: uke -6
uke -6
Walch-Duplay score
Tidsramme: dag 0 (studieinkludering)
dag 0 (studieinkludering)
Walch-Duplay score
Tidsramme: uke 6
uke 6
Walch-Duplay score
Tidsramme: uke 18
uke 18
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 0 (studieinkludering)
dag 0 (studieinkludering)
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: uke 6
uke 6
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: uke 18
uke 18
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 0 (studieinkludering)
dag 0 (studieinkludering)
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: uke 6
uke 6
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: uke 18
uke 18
Dato for retur til total aktivitet
Tidsramme: uke 18
uke 18
Visuell analog skala for tilfredshet
Tidsramme: uke 18
uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skanning av skulder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere