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La procedura di tipo Latarjet utilizzando il posizionatore SEM: utilizzo di una scansione per valutare il consolidamento (IACE Scan)

2 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Trattamento dell'instabilità cronica della spalla anteriore mediante una procedura di blocco osseo di tipo Latarjet utilizzando lo strumento di posizionamento SEM (Science Et Medecine): utilizzo di una scansione per valutare il consolidamento e il ritorno alla normale attività a 3 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, dopo un intervento chirurgico per instabilità cronica anteriore della spalla utilizzando una tecnica Latarjet con posizionamento del blocco osseo tramite uno strumento di posizionamento SEM, il valore del contributo di una scansione della spalla a 3 mesi dall'intervento nella decisione tornare presto all'attività in quanto condizionato dalla qualità del consolidamento del blocco osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare:

A. la posizione del blocco secondo una scansione della spalla a 3 mesi dall'intervento

B. punteggi funzionali (Constant, Walch-Duplay) a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

C. Complicanze: artrosi, lisi del blocco.

D. dolore.

E. data di ripresa della piena attività.

F. soddisfazione del paziente riguardo alla cura (scala analogica visiva a 6 mesi dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34093
        • Clinique Saint Jean
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è stato operato per instabilità cronica anteriore della spalla (definita da una storia di almeno due lussazioni vere e un punteggio ISIS> 2) 6 settimane fa (+/- 5 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono stati operati per instabilità cronica anteriore della spalla mediante una procedura di blocco osseo di tipo Latarjet utilizzando lo strumento di posizionamento SEM (Science Et Medecine) negli ultimi 3 mesi.

Intervento: scansione della spalla
Procedura: Scansione della spalla
Una scansione (senza iniezione) della spalla interessata verrà eseguita a 3 mesi dall'intervento. Taglia in tre piani dello spazio, compresa tutta la glenoide. Ricostruzioni 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paziente è tornato all'attività dopo 3 mesi? si No
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo l'inclusione, che = 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Settimana 6 dopo l'inclusione, che = 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: settimana -6
settimana -6
Punteggio costante
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione nello studio)
giorno 0 (inclusione nello studio)
Punteggio costante
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Punteggio costante
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18
Punteggio Walch-Duplay
Lasso di tempo: settimana -6
settimana -6
Punteggio Walch-Duplay
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione nello studio)
giorno 0 (inclusione nello studio)
Punteggio Walch-Duplay
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Punteggio Walch-Duplay
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione nello studio)
giorno 0 (inclusione nello studio)
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione nello studio)
giorno 0 (inclusione nello studio)
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18
Data di ritorno all'attività totale
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18
Scala analogica visiva per la soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 18
settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/OM-01
  • 2015-A00155-44 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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