Seguridad y eficacia a largo plazo de Ferriprox® en pacientes con sobrecarga de hierro con enfermedad de células falciformes u otras anemias

Criterios de inclusión:

1. Estudio completado LA38-0411

2. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la Visita 1. Además, en su caso, deberán:

   • Usar un método anticonceptivo eficaz de acuerdo con los requisitos locales, durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, O
   • Ha tenido una ligadura de trompas (se requiere evidencia de respaldo), O
   • Haber tenido una histerectomía (se requiere evidencia de respaldo), O
   • Participar en un estilo de vida no heterosexual, O
   • Tener una pareja sexual masculina que haya sido esterilizada (se requiere evidencia de respaldo)
3. Los hombres heterosexuales fértiles y/o sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
4. Todos los pacientes y/o sus representantes legales autorizados deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la primera intervención del estudio, y se obtendrá el consentimiento de los pacientes que se consideren menores de edad. Los pacientes deben poder cumplir con las restricciones del estudio, las citas y los programas de evaluación.

Criterio de exclusión:

1. Planee participar en otro ensayo clínico en cualquier momento desde el día de la inscripción hasta 30 días después del tratamiento en el estudio actual
2. Solo para aquellos pacientes que fueron tratados con deferoxamina en el estudio LA38-0411 (Grupo 2): Presencia de cualquier condición médica (incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas, como ALT ≥ 5 x ULN o creatinina ≥ 2 x ULN), condición psicológica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no fuera prudente.
3. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
4. Fracaso del tratamiento después de 1 año con deferiprona que, a juicio del investigador, indica la necesidad de que el paciente comience con un quelante de hierro diferente