- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02445677
Uso de TENS para aliviar el dolor y potenciar la rehabilitación de pacientes con dolor
Uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para aliviar el dolor y potenciar la rehabilitación de pacientes con dolor: un estudio aleatorizado, doble ciego entre pacientes del hospital de día CSSS-IUGS
Introducción: El dolor crónico afecta a más de la mitad de los adultos mayores. Estudios anteriores han demostrado que el dolor puede interferir con el aprendizaje motor y la rehabilitación. Se sugirió que aliviar el dolor antes de las sesiones de fisioterapia podría ser una estrategia interesante para potenciar la rehabilitación de pacientes mayores que sufren de dolor.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar si el efecto analgésico inducido por TENS se puede utilizar para maximizar la rehabilitación de pacientes ancianos que sufren de dolor crónico. Más concretamente, los objetivos son: 1) comparar los resultados funcionales de los pacientes del Hospital de Día en rehabilitación con tratamientos TENS activos o TENS simulados, y 2) determinar si existe asociación entre el efecto analgésico de la TENS y la evolución clínica. de los pacientes después de su rehabilitación.
Métodos: En este ECA, los pacientes se asignarán aleatoriamente a: 1) el grupo experimental que recibe tratamientos con TENS activos o 2) el grupo de control que recibe tratamientos con TENS simulados. Treinta y seis pacientes serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) recibirán rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día de la CSSS-IUGS, 2) tendrán al menos 65 años de edad, 3) padezcan dolor crónico (dolor de más de de 6 meses), 4) presentar dolor durante la rehabilitación en el Hospital de Día. Por razones de seguridad, los pacientes con simulador cardíaco serán excluidos del presente estudio (contraindicaciones de la TENS). También se excluirán los pacientes con alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein). La información sociodemográfica será recuperada de los registros médicos por el asistente de investigación al inicio del estudio (T1). Además, se administrarán varios cuestionarios en T1, después de la mitad del período de rehabilitación (es decir, de 4 a 6 semanas) (T2), y después del período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T3) para medir los aspectos cualitativos del dolor, estado de ánimo y función física. Los resultados funcionales también se recogerán directamente de la historia clínica en cada momento de la evaluación (T1, T2 y T3). Las medidas incluyen la tolerancia al ejercicio, el equilibrio, la movilidad y el equilibrio, y la capacidad funcional.
Resultados esperados: Creemos que: 1) el uso de TENS activo durante las sesiones de rehabilitación potenciará la rehabilitación de pacientes con dolor crónico en el Hospital de Día CSSS-IUGS, y 2) existe una relación entre el efecto analgésico inducido por TENS y el evolución clínica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El dolor crónico afecta a más de la mitad de los ancianos. Estudios anteriores han demostrado que el dolor puede interferir con el aprendizaje motor y la rehabilitación. Este fenómeno, potencialmente atribuible al efecto deletéreo que las entradas nociceptivas tienen sobre el sistema motor, sugiere que aliviar el dolor antes de las sesiones de fisioterapia podría ser una estrategia interesante para potenciar la rehabilitación de pacientes mayores que sufren de dolor.
Objetivo El objetivo de este estudio es determinar si el efecto analgésico inducido por la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se puede utilizar para maximizar la rehabilitación de pacientes ancianos que sufren de dolor crónico. Más concretamente, este estudio pretende: 1) comparar los resultados funcionales de los pacientes del Hospital de Día que reciben rehabilitación con tratamientos TENS activos con pacientes que reciben rehabilitación con tratamientos TENS simulados, y 2) determinar si existe una asociación entre el efecto analgésico de TENS y la evolución clínica de los pacientes tras su rehabilitación.
Métodos Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos paralelos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) el grupo experimental que recibe tratamientos con TENS activos o 2) el grupo de control que recibe tratamientos con TENS simulados (estudio doble ciego). Treinta y seis pacientes serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) recibirán rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día del Pavillon d'Youville de la CSSS-IUGS, 2) tener al menos 65 años de edad, 3) padecer de enfermedad crónica dolor (dolor de más de 6 meses de duración), 4) presentar dolor durante la rehabilitación en el Hospital de Día. Por razones de seguridad, los pacientes con simulador cardíaco serán excluidos del presente estudio (contraindicaciones de la TENS). También se excluirán los pacientes con alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein). Para tener una mejor caracterización de la muestra, la información será extraída de las historias clínicas por el asistente de investigación, incluyendo: 1) edad, sexo, localización del dolor, diagnóstico médico y medicación. Además, se administrarán varios cuestionarios al inicio (T1), después de la mitad del período de rehabilitación (es decir, de 4 a 6 semanas) (T2), y después del período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T3) para medir: 1) el aspectos cualitativos del dolor (cuestionario de dolor de McGill-Melzack), 2) estado de ánimo (inventario de depresión de Beck) y 3) función física (inventario breve de dolor). Los resultados funcionales también se recopilarán directamente de la historia clínica al inicio del estudio en cada momento de evaluación (T1, T2, T3). Las medidas incluyen: 1) tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos [6MWT]), 2) equilibrio (Escala de equilibrio de Berg [BBS]), 3) movilidad y equilibrio (Time up and go [TUG]), y 4) funcional habilidad (Sistema de medida de la autonomía funcional [SMAF]).
Resultados esperados Creemos que: 1) el uso de TENS activo durante las sesiones de rehabilitación potenciará la rehabilitación de los pacientes con dolor crónico en el Hospital de Día CSSS-IUGS, y 2) existe una relación entre el efecto analgésico inducido por TENS y la evolución clínica de pacientes
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibirá rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día del Pavillon d'Youville de la CSSS-IUGS,
- tener al menos 65 años de edad,
- sufre de dolor crónico (dolor que dura más de 6 meses),
- presentando dolor durante la sesión de rehabilitación en el hospital de día
Criterio de exclusión:
- Disponer de un simulador cardíaco (contraindicaciones TENS).
- Tener alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS activo
Recibir tratamientos activos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante las sesiones de rehabilitación (solo la primera mitad del período de rehabilitación, es decir, de 4 a 6 semanas).
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TENS es una técnica que se usa para aliviar el dolor en una parte lesionada o enferma del cuerpo en la que los electrodos aplicados a la piel brindan estimulación intermitente a los nervios superficiales y bloquean la transmisión de señales de dolor.
En esta investigación se fijará la frecuencia en 100 Hz, la duración de la implusión en 60 μseg y se irá aumentando la intensidad hasta tener estimulaciones fuertes pero confortables.
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Comparador de placebos: TENS simulado
Recibir tratamientos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS) durante las sesiones de rehabilitación (solo la primera mitad del período de rehabilitación, es decir, de 4 a 6 semanas).
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Una modificación de los parámetros de conexión del TENS evitará que la corriente llegue a los electrodos (una vez se percibirá una primera sensación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida en el test de marcha de 6 minutos [6MWT]).
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Período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado será medido por el Inventario de Depresión de Beck
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Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Función física
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado será medido por el Inventario Breve del Dolor.
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Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Aspectos cualitativos del dolor
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado se medirá mediante el cuestionario de dolor de McGill-Melzack.
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Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
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Balance
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida a la Berg Balance Scale [BBS])
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período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida al Time up and go [TUG])
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período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida al sistema de medida de la autonomía funcional [SMAF])
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período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-535
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