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Uso de TENS para aliviar el dolor y potenciar la rehabilitación de pacientes con dolor

17 de mayo de 2016 actualizado por: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para aliviar el dolor y potenciar la rehabilitación de pacientes con dolor: un estudio aleatorizado, doble ciego entre pacientes del hospital de día CSSS-IUGS

Introducción: El dolor crónico afecta a más de la mitad de los adultos mayores. Estudios anteriores han demostrado que el dolor puede interferir con el aprendizaje motor y la rehabilitación. Se sugirió que aliviar el dolor antes de las sesiones de fisioterapia podría ser una estrategia interesante para potenciar la rehabilitación de pacientes mayores que sufren de dolor.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo determinar si el efecto analgésico inducido por TENS se puede utilizar para maximizar la rehabilitación de pacientes ancianos que sufren de dolor crónico. Más concretamente, los objetivos son: 1) comparar los resultados funcionales de los pacientes del Hospital de Día en rehabilitación con tratamientos TENS activos o TENS simulados, y 2) determinar si existe asociación entre el efecto analgésico de la TENS y la evolución clínica. de los pacientes después de su rehabilitación.

Métodos: En este ECA, los pacientes se asignarán aleatoriamente a: 1) el grupo experimental que recibe tratamientos con TENS activos o 2) el grupo de control que recibe tratamientos con TENS simulados. Treinta y seis pacientes serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) recibirán rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día de la CSSS-IUGS, 2) tendrán al menos 65 años de edad, 3) padezcan dolor crónico (dolor de más de de 6 meses), 4) presentar dolor durante la rehabilitación en el Hospital de Día. Por razones de seguridad, los pacientes con simulador cardíaco serán excluidos del presente estudio (contraindicaciones de la TENS). También se excluirán los pacientes con alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein). La información sociodemográfica será recuperada de los registros médicos por el asistente de investigación al inicio del estudio (T1). Además, se administrarán varios cuestionarios en T1, después de la mitad del período de rehabilitación (es decir, de 4 a 6 semanas) (T2), y después del período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T3) para medir los aspectos cualitativos del dolor, estado de ánimo y función física. Los resultados funcionales también se recogerán directamente de la historia clínica en cada momento de la evaluación (T1, T2 y T3). Las medidas incluyen la tolerancia al ejercicio, el equilibrio, la movilidad y el equilibrio, y la capacidad funcional.

Resultados esperados: Creemos que: 1) el uso de TENS activo durante las sesiones de rehabilitación potenciará la rehabilitación de pacientes con dolor crónico en el Hospital de Día CSSS-IUGS, y 2) existe una relación entre el efecto analgésico inducido por TENS y el evolución clínica de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El dolor crónico afecta a más de la mitad de los ancianos. Estudios anteriores han demostrado que el dolor puede interferir con el aprendizaje motor y la rehabilitación. Este fenómeno, potencialmente atribuible al efecto deletéreo que las entradas nociceptivas tienen sobre el sistema motor, sugiere que aliviar el dolor antes de las sesiones de fisioterapia podría ser una estrategia interesante para potenciar la rehabilitación de pacientes mayores que sufren de dolor.

Objetivo El objetivo de este estudio es determinar si el efecto analgésico inducido por la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se puede utilizar para maximizar la rehabilitación de pacientes ancianos que sufren de dolor crónico. Más concretamente, este estudio pretende: 1) comparar los resultados funcionales de los pacientes del Hospital de Día que reciben rehabilitación con tratamientos TENS activos con pacientes que reciben rehabilitación con tratamientos TENS simulados, y 2) determinar si existe una asociación entre el efecto analgésico de TENS y la evolución clínica de los pacientes tras su rehabilitación.

Métodos Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos paralelos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) el grupo experimental que recibe tratamientos con TENS activos o 2) el grupo de control que recibe tratamientos con TENS simulados (estudio doble ciego). Treinta y seis pacientes serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) recibirán rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día del Pavillon d'Youville de la CSSS-IUGS, 2) tener al menos 65 años de edad, 3) padecer de enfermedad crónica dolor (dolor de más de 6 meses de duración), 4) presentar dolor durante la rehabilitación en el Hospital de Día. Por razones de seguridad, los pacientes con simulador cardíaco serán excluidos del presente estudio (contraindicaciones de la TENS). También se excluirán los pacientes con alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein). Para tener una mejor caracterización de la muestra, la información será extraída de las historias clínicas por el asistente de investigación, incluyendo: 1) edad, sexo, localización del dolor, diagnóstico médico y medicación. Además, se administrarán varios cuestionarios al inicio (T1), después de la mitad del período de rehabilitación (es decir, de 4 a 6 semanas) (T2), y después del período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T3) para medir: 1) el aspectos cualitativos del dolor (cuestionario de dolor de McGill-Melzack), 2) estado de ánimo (inventario de depresión de Beck) y 3) función física (inventario breve de dolor). Los resultados funcionales también se recopilarán directamente de la historia clínica al inicio del estudio en cada momento de evaluación (T1, T2, T3). Las medidas incluyen: 1) tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos [6MWT]), 2) equilibrio (Escala de equilibrio de Berg [BBS]), 3) movilidad y equilibrio (Time up and go [TUG]), y 4) funcional habilidad (Sistema de medida de la autonomía funcional [SMAF]).

Resultados esperados Creemos que: 1) el uso de TENS activo durante las sesiones de rehabilitación potenciará la rehabilitación de los pacientes con dolor crónico en el Hospital de Día CSSS-IUGS, y 2) existe una relación entre el efecto analgésico inducido por TENS y la evolución clínica de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. recibirá rehabilitación de fisioterapia en el Hospital de Día del Pavillon d'Youville de la CSSS-IUGS,
  2. tener al menos 65 años de edad,
  3. sufre de dolor crónico (dolor que dura más de 6 meses),
  4. presentando dolor durante la sesión de rehabilitación en el hospital de día

Criterio de exclusión:

  1. Disponer de un simulador cardíaco (contraindicaciones TENS).
  2. Tener alteraciones cognitivas (puntuación < 24/30 en el test de Folstein)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
Recibir tratamientos activos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante las sesiones de rehabilitación (solo la primera mitad del período de rehabilitación, es decir, de 4 a 6 semanas).
TENS es una técnica que se usa para aliviar el dolor en una parte lesionada o enferma del cuerpo en la que los electrodos aplicados a la piel brindan estimulación intermitente a los nervios superficiales y bloquean la transmisión de señales de dolor. En esta investigación se fijará la frecuencia en 100 Hz, la duración de la implusión en 60 μseg y se irá aumentando la intensidad hasta tener estimulaciones fuertes pero confortables.
Comparador de placebos: TENS simulado
Recibir tratamientos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada (TENS) durante las sesiones de rehabilitación (solo la primera mitad del período de rehabilitación, es decir, de 4 a 6 semanas).
Una modificación de los parámetros de conexión del TENS evitará que la corriente llegue a los electrodos (una vez se percibirá una primera sensación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida en el test de marcha de 6 minutos [6MWT]).
Período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado será medido por el Inventario de Depresión de Beck
Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Función física
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado será medido por el Inventario Breve del Dolor.
Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Aspectos cualitativos del dolor
Periodo de tiempo: Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado se medirá mediante el cuestionario de dolor de McGill-Melzack.
Dos veces: al inicio (T1) y período de rehabilitación de 8 a 12 semanas (T2)
Balance
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida a la Berg Balance Scale [BBS])
período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
Movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida al Time up and go [TUG])
período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)
Este resultado funcional se recogerá directamente de la historia clínica (puntuación obtenida al sistema de medida de la autonomía funcional [SMAF])
período de rehabilitación de hasta 8 a 12 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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