Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie TENS do uśmierzania bólu i wzmacniania rehabilitacji pacjentów z bólem

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Wykorzystanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu i wzmocnienia rehabilitacji pacjentów z bólem: podwójnie ślepe, randomizowane badanie wśród pacjentów w szpitalu dziennym CSSS-IUGS

Wstęp: Ból przewlekły dotyka ponad połowy osób w podeszłym wieku. Wcześniejsze badania wykazały, że ból może zakłócać naukę motoryczną i rehabilitację. Zasugerowano, że uśmierzanie bólu przed sesją fizjoterapeutyczną może być interesującą strategią wzmocnienia rehabilitacji starszych pacjentów cierpiących na ból.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy efekt przeciwbólowy wywołany przez TENS może być wykorzystany do maksymalizacji rehabilitacji pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na ból przewlekły. Dokładniej, cele są następujące: 1) porównanie funkcjonalnych wyników pacjentów ze Szpitala Dziennego otrzymujących rehabilitację z aktywnymi zabiegami TENS lub symulowanymi zabiegami TENS oraz 2) ustalenie, czy istnieje związek między działaniem przeciwbólowym TENS a ewolucją kliniczną pacjentów po ich rehabilitacji.

Metody: W tym RCT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy eksperymentalnej otrzymującej aktywne zabiegi TENS lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej symulowane zabiegi TENS. Zrekrutowanych zostanie 36 pacjentów według następujących kryteriów: 1) rehabilitacja fizjoterapeutyczna w Dziennym Szpitalu CSSS-IUGS, 2) wiek co najmniej 65 lat, 3) ból przewlekły (ból utrzymujący się dłużej niż niż 6 miesięcy), 4) zgłaszania dolegliwości bólowych w trakcie rehabilitacji w Oddziale Dziennym. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z symulatorem serca zostaną wykluczeni z niniejszego badania (przeciwwskazania TENS). Pacjenci ze zmianami funkcji poznawczych (wynik < 24/30 w teście Folsteina) również zostaną wykluczeni. Informacje socjodemograficzne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej przez asystenta badawczego na początku badania (T1). Ponadto różne kwestionariusze będą podawane w T1, po połowie okresu rehabilitacji (tj. 4 do 6 tygodni) (T2) oraz po okresie rehabilitacji trwającym od 8 do 12 tygodni (T3) w celu pomiaru jakościowych aspektów bólu, nastroju i funkcji fizycznej. Wyniki funkcjonalne będą również zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej w każdym czasie oceny (T1, T2 i T3). Miary obejmują tolerancję wysiłku, równowagę, mobilność i równowagę oraz sprawność funkcjonalną.

Oczekiwane wyniki: Uważamy, że: 1) zastosowanie aktywnego TENS podczas zajęć rehabilitacyjnych wzmocni rehabilitację pacjentów z bólem przewlekłym w Szpitalu Dziennym CSSS-IUGS oraz 2) istnieje związek między efektem przeciwbólowym wywołanym przez TENS a ewolucja kliniczna pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Ból przewlekły dotyka ponad połowy osób w podeszłym wieku. Wcześniejsze badania wykazały, że ból może zakłócać naukę motoryczną i rehabilitację. Zjawisko to, które potencjalnie można przypisać szkodliwemu wpływowi bodźców nocyceptywnych na układ ruchowy, sugeruje, że uśmierzanie bólu przed sesjami fizykoterapii może być interesującą strategią wzmocnienia rehabilitacji starszych pacjentów cierpiących na ból.

Cel Celem pracy jest określenie, czy efekt przeciwbólowy indukowany przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) może być wykorzystany do maksymalizacji rehabilitacji pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na przewlekły ból. Dokładniej rzecz ujmując, niniejsze badanie ma na celu: 1) porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów Szpitala Dziennego rehabilitowanych aktywnymi zabiegami TENS z pacjentami rehabilitowanymi symulowanymi zabiegami TENS oraz 2) ustalenie, czy istnieje związek między działaniem przeciwbólowym TENS a ewolucja kliniczna pacjentów po ich rehabilitacji.

Metody To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy eksperymentalnej otrzymującej aktywne zabiegi TENS lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej symulowane zabiegi TENS (badanie z podwójnie ślepą próbą). Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie zatrudnionych zgodnie z następującymi kryteriami: 1) przejdą rehabilitację fizjoterapeutyczną w Szpitalu Dziennym Pavillon d'Youville CSSS-IUGS, 2) będą mieć co najmniej 65 lat, 3) cierpią na przewlekłe ból (utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy), 4) zgłaszanie dolegliwości bólowych w trakcie rehabilitacji w Oddziale Dziennym. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z symulatorem serca zostaną wykluczeni z niniejszego badania (przeciwwskazania TENS). Pacjenci ze zmianami funkcji poznawczych (wynik < 24/30 w teście Folsteina) również zostaną wykluczeni. Aby lepiej scharakteryzować próbkę, z dokumentacji medycznej asystent naukowy pobierze informacje, w tym: 1) wiek, płeć, lokalizację bólu, diagnozę lekarską i stosowane leki. Ponadto różne kwestionariusze będą podawane na początku (T1), po połowie okresu rehabilitacji (tj. 4 do 6 tygodni) (T2) oraz po 8- do 12-tygodniowym okresie rehabilitacji (T3), aby zmierzyć: jakościowe aspekty bólu (kwestionariusz bólu McGill-Melzack), 2) nastrój (inwentarz depresji Becka) oraz 3) sprawność fizyczna (inwentarz krótkiego bólu). Wyniki funkcjonalne będą również zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej na początku każdej oceny (T1, T2, T3). Środki obejmują: 1) tolerancję wysiłku (6-minutowy test marszu [6MWT]), 2) równowagę (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilność i równowagę (Time up and go [TUG]) oraz 4) czynnościowe zdolność (system pomiaru autonomii funkcjonalnej [SMAF]).

Oczekiwane wyniki Uważamy, że: 1) zastosowanie aktywnego TENS podczas sesji rehabilitacyjnych wzmocni rehabilitację pacjentów cierpiących na przewlekły ból w Szpitalu Dziennym CSSS-IUGS oraz 2) istnieje związek między efektem przeciwbólowym wywołanym przez TENS a ewolucją kliniczną pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przejdzie rehabilitację fizjoterapeutyczną w Szpitalu Dziennym Pavillon d'Youville CSSS-IUGS,
  2. mieć co najmniej 65 lat,
  3. cierpiących na przewlekły ból (ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy),
  4. zgłaszający się z bólem podczas sesji rehabilitacyjnej w Szpitalu Dziennym

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie symulatora serca (przeciwwskazania do TENS).
  2. Ze zmianami poznawczymi (wynik < 24/30 w teście Folsteina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Otrzymywanie zabiegów aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) podczas sesji rehabilitacyjnych (tylko pierwsza połowa okresu rehabilitacji, tj. 4 do 6 tygodni.
TENS to technika stosowana w celu złagodzenia bólu w uszkodzonej lub chorej części ciała, w której elektrody przyłożone do skóry dostarczają przerywanej stymulacji nerwów powierzchniowych i blokują przekazywanie sygnałów bólowych. W tym badaniu częstotliwość zostanie ustawiona na 100 Hz, czas trwania impulsu na 60 μs, a intensywność będzie zwiększana, aż do uzyskania silnych, ale komfortowych stymulacji.
Komparator placebo: Symulowane TENS
Otrzymywanie zabiegów symulowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) podczas sesji rehabilitacyjnych (tylko pierwsza połowa okresu rehabilitacji, tj. 4 do 6 tygodni.
Modyfikacja parametrów połączenia TENS uniemożliwi dotarcie prądu do elektrod (po odczuciu pierwszego wrażenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Okres rehabilitacji od 8 do 12 tygodni (T2)
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w 6-minutowym teście marszu [6MWT]).
Okres rehabilitacji od 8 do 12 tygodni (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Wynik ten będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Jakościowe aspekty bólu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
Balansować
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w Skali Równowagi Berga [BBS])
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
Mobilność i równowaga
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
Ten funkcjonalny wynik zostanie pobrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w Time up and go [TUG])
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w systemie pomiaru autonomii funkcjonalnej [SMAF])
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj