- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445677
Wykorzystanie TENS do uśmierzania bólu i wzmacniania rehabilitacji pacjentów z bólem
Wykorzystanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu i wzmocnienia rehabilitacji pacjentów z bólem: podwójnie ślepe, randomizowane badanie wśród pacjentów w szpitalu dziennym CSSS-IUGS
Wstęp: Ból przewlekły dotyka ponad połowy osób w podeszłym wieku. Wcześniejsze badania wykazały, że ból może zakłócać naukę motoryczną i rehabilitację. Zasugerowano, że uśmierzanie bólu przed sesją fizjoterapeutyczną może być interesującą strategią wzmocnienia rehabilitacji starszych pacjentów cierpiących na ból.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy efekt przeciwbólowy wywołany przez TENS może być wykorzystany do maksymalizacji rehabilitacji pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na ból przewlekły. Dokładniej, cele są następujące: 1) porównanie funkcjonalnych wyników pacjentów ze Szpitala Dziennego otrzymujących rehabilitację z aktywnymi zabiegami TENS lub symulowanymi zabiegami TENS oraz 2) ustalenie, czy istnieje związek między działaniem przeciwbólowym TENS a ewolucją kliniczną pacjentów po ich rehabilitacji.
Metody: W tym RCT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy eksperymentalnej otrzymującej aktywne zabiegi TENS lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej symulowane zabiegi TENS. Zrekrutowanych zostanie 36 pacjentów według następujących kryteriów: 1) rehabilitacja fizjoterapeutyczna w Dziennym Szpitalu CSSS-IUGS, 2) wiek co najmniej 65 lat, 3) ból przewlekły (ból utrzymujący się dłużej niż niż 6 miesięcy), 4) zgłaszania dolegliwości bólowych w trakcie rehabilitacji w Oddziale Dziennym. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z symulatorem serca zostaną wykluczeni z niniejszego badania (przeciwwskazania TENS). Pacjenci ze zmianami funkcji poznawczych (wynik < 24/30 w teście Folsteina) również zostaną wykluczeni. Informacje socjodemograficzne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej przez asystenta badawczego na początku badania (T1). Ponadto różne kwestionariusze będą podawane w T1, po połowie okresu rehabilitacji (tj. 4 do 6 tygodni) (T2) oraz po okresie rehabilitacji trwającym od 8 do 12 tygodni (T3) w celu pomiaru jakościowych aspektów bólu, nastroju i funkcji fizycznej. Wyniki funkcjonalne będą również zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej w każdym czasie oceny (T1, T2 i T3). Miary obejmują tolerancję wysiłku, równowagę, mobilność i równowagę oraz sprawność funkcjonalną.
Oczekiwane wyniki: Uważamy, że: 1) zastosowanie aktywnego TENS podczas zajęć rehabilitacyjnych wzmocni rehabilitację pacjentów z bólem przewlekłym w Szpitalu Dziennym CSSS-IUGS oraz 2) istnieje związek między efektem przeciwbólowym wywołanym przez TENS a ewolucja kliniczna pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Ból przewlekły dotyka ponad połowy osób w podeszłym wieku. Wcześniejsze badania wykazały, że ból może zakłócać naukę motoryczną i rehabilitację. Zjawisko to, które potencjalnie można przypisać szkodliwemu wpływowi bodźców nocyceptywnych na układ ruchowy, sugeruje, że uśmierzanie bólu przed sesjami fizykoterapii może być interesującą strategią wzmocnienia rehabilitacji starszych pacjentów cierpiących na ból.
Cel Celem pracy jest określenie, czy efekt przeciwbólowy indukowany przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) może być wykorzystany do maksymalizacji rehabilitacji pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na przewlekły ból. Dokładniej rzecz ujmując, niniejsze badanie ma na celu: 1) porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów Szpitala Dziennego rehabilitowanych aktywnymi zabiegami TENS z pacjentami rehabilitowanymi symulowanymi zabiegami TENS oraz 2) ustalenie, czy istnieje związek między działaniem przeciwbólowym TENS a ewolucja kliniczna pacjentów po ich rehabilitacji.
Metody To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy eksperymentalnej otrzymującej aktywne zabiegi TENS lub 2) grupy kontrolnej otrzymującej symulowane zabiegi TENS (badanie z podwójnie ślepą próbą). Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie zatrudnionych zgodnie z następującymi kryteriami: 1) przejdą rehabilitację fizjoterapeutyczną w Szpitalu Dziennym Pavillon d'Youville CSSS-IUGS, 2) będą mieć co najmniej 65 lat, 3) cierpią na przewlekłe ból (utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy), 4) zgłaszanie dolegliwości bólowych w trakcie rehabilitacji w Oddziale Dziennym. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z symulatorem serca zostaną wykluczeni z niniejszego badania (przeciwwskazania TENS). Pacjenci ze zmianami funkcji poznawczych (wynik < 24/30 w teście Folsteina) również zostaną wykluczeni. Aby lepiej scharakteryzować próbkę, z dokumentacji medycznej asystent naukowy pobierze informacje, w tym: 1) wiek, płeć, lokalizację bólu, diagnozę lekarską i stosowane leki. Ponadto różne kwestionariusze będą podawane na początku (T1), po połowie okresu rehabilitacji (tj. 4 do 6 tygodni) (T2) oraz po 8- do 12-tygodniowym okresie rehabilitacji (T3), aby zmierzyć: jakościowe aspekty bólu (kwestionariusz bólu McGill-Melzack), 2) nastrój (inwentarz depresji Becka) oraz 3) sprawność fizyczna (inwentarz krótkiego bólu). Wyniki funkcjonalne będą również zbierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej na początku każdej oceny (T1, T2, T3). Środki obejmują: 1) tolerancję wysiłku (6-minutowy test marszu [6MWT]), 2) równowagę (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilność i równowagę (Time up and go [TUG]) oraz 4) czynnościowe zdolność (system pomiaru autonomii funkcjonalnej [SMAF]).
Oczekiwane wyniki Uważamy, że: 1) zastosowanie aktywnego TENS podczas sesji rehabilitacyjnych wzmocni rehabilitację pacjentów cierpiących na przewlekły ból w Szpitalu Dziennym CSSS-IUGS oraz 2) istnieje związek między efektem przeciwbólowym wywołanym przez TENS a ewolucją kliniczną pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przejdzie rehabilitację fizjoterapeutyczną w Szpitalu Dziennym Pavillon d'Youville CSSS-IUGS,
- mieć co najmniej 65 lat,
- cierpiących na przewlekły ból (ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy),
- zgłaszający się z bólem podczas sesji rehabilitacyjnej w Szpitalu Dziennym
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie symulatora serca (przeciwwskazania do TENS).
- Ze zmianami poznawczymi (wynik < 24/30 w teście Folsteina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Otrzymywanie zabiegów aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) podczas sesji rehabilitacyjnych (tylko pierwsza połowa okresu rehabilitacji, tj. 4 do 6 tygodni.
|
TENS to technika stosowana w celu złagodzenia bólu w uszkodzonej lub chorej części ciała, w której elektrody przyłożone do skóry dostarczają przerywanej stymulacji nerwów powierzchniowych i blokują przekazywanie sygnałów bólowych.
W tym badaniu częstotliwość zostanie ustawiona na 100 Hz, czas trwania impulsu na 60 μs, a intensywność będzie zwiększana, aż do uzyskania silnych, ale komfortowych stymulacji.
|
|
Komparator placebo: Symulowane TENS
Otrzymywanie zabiegów symulowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) podczas sesji rehabilitacyjnych (tylko pierwsza połowa okresu rehabilitacji, tj. 4 do 6 tygodni.
|
Modyfikacja parametrów połączenia TENS uniemożliwi dotarcie prądu do elektrod (po odczuciu pierwszego wrażenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Okres rehabilitacji od 8 do 12 tygodni (T2)
|
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w 6-minutowym teście marszu [6MWT]).
|
Okres rehabilitacji od 8 do 12 tygodni (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
|
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
|
Jakościowe aspekty bólu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack
|
Dwukrotnie: wyjściowo (T1) i 8- do 12-tygodniowy okres rehabilitacji (T2)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w Skali Równowagi Berga [BBS])
|
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
|
Mobilność i równowaga
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
Ten funkcjonalny wynik zostanie pobrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w Time up and go [TUG])
|
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
Ten wynik czynnościowy zostanie zebrany bezpośrednio z dokumentacji medycznej (wynik uzyskany w systemie pomiaru autonomii funkcjonalnej [SMAF])
|
okres rehabilitacji do 8 do 12 tygodni (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja