- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445677
Usando TENS para aliviar a dor e potencializar a reabilitação de pacientes com dor
Usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para aliviar a dor e potencializar a reabilitação de pacientes com dor: um estudo randomizado duplo-cego entre pacientes do Hospital de Dia CSSS-IUGS
Introdução: A dor crônica afeta mais da metade dos idosos. Estudos anteriores mostraram que a dor pode interferir no aprendizado motor e na reabilitação. Sugeriu-se que aliviar a dor antes das sessões de fisioterapia pode ser uma estratégia interessante para potencializar a reabilitação de pacientes idosos com dor.
Objetivo: Este estudo visa determinar se o efeito analgésico induzido pela TENS pode ser usado para maximizar a reabilitação de pacientes idosos com dor crônica. Mais especificamente, os objetivos são: 1) comparar os resultados funcionais de pacientes do Day Hospital em reabilitação com tratamentos de TENS ativos ou tratamentos de TENS simulados e 2) determinar se existe uma associação entre o efeito analgésico do TENS e a evolução clínica dos pacientes após a sua reabilitação.
Métodos: Neste RCT, os pacientes serão designados aleatoriamente para: 1) grupo experimental recebendo tratamentos de TENS ativos ou 2) grupo de controle recebendo tratamentos de TENS simulados. Trinta e seis pacientes serão recrutados de acordo com os seguintes critérios: 1) receberão reabilitação fisioterapêutica no Hospital Dia do CSSS-IUGS, 2) terão pelo menos 65 anos de idade, 3) sofrerão de dor crônica (dor com duração superior a superior a 6 meses), 4) apresentar dor durante a reabilitação no Hospital de Dia. Por questões de segurança, pacientes portadores de simulador cardíaco serão excluídos do presente estudo (contraindicações da TENS). Também serão excluídos pacientes com alterações cognitivas (escore < 24/30 no teste de Folstein). As informações sociodemográficas serão recuperadas dos prontuários pelo assistente de pesquisa na linha de base (T1). Além disso, vários questionários serão administrados em T1, após metade do período de reabilitação (ou seja, 4 a 6 semanas) (T2) e após o período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T3) para medir os aspectos qualitativos da dor, humor e função física. Os resultados funcionais também serão coletados diretamente do prontuário médico em cada momento da avaliação (T1, T2 e T3). As medidas incluem tolerância ao exercício, equilíbrio, mobilidade e equilíbrio e capacidade funcional.
Resultados esperados: Acreditamos que: 1) o uso da TENS ativa durante as sessões de reabilitação potencializará a reabilitação de pacientes com dor crônica no Hospital Dia do CSSS-IUGS, e 2) existe uma relação entre o efeito analgésico induzido pela TENS e o evolução clínica dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A dor crônica afeta mais da metade dos idosos. Estudos anteriores mostraram que a dor pode interferir no aprendizado motor e na reabilitação. Esse fenômeno, potencialmente atribuível ao efeito deletério que as entradas nociceptivas exercem sobre o sistema motor, sugere que o alívio da dor antes das sessões de fisioterapia pode ser uma estratégia interessante para potencializar a reabilitação de pacientes idosos com dor.
Objetivo O objetivo deste estudo é determinar se o efeito analgésico induzido pela estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) pode ser usado para maximizar a reabilitação de pacientes idosos com dor crônica. Mais especificamente, este estudo tem como objetivos: 1) comparar os resultados funcionais de pacientes do Day Hospital em reabilitação com tratamentos de TENS ativa com pacientes em reabilitação com tratamentos de TENS simulada e 2) determinar se existe uma associação entre o efeito analgésico de TENS e a evolução clínica dos pacientes após a sua reabilitação.
Métodos Este estudo é um ensaio clínico randomizado com dois braços paralelos. Os pacientes serão designados aleatoriamente para: 1) grupo experimental recebendo tratamentos de TENS ativos ou 2) grupo de controle recebendo tratamentos de TENS simulados (estudo duplo-cego). Trinta e seis pacientes serão recrutados de acordo com os seguintes critérios: 1) receberão reabilitação fisioterapêutica no Day Hospital do Pavillon d'Youville do CSSS-IUGS, 2) terão pelo menos 65 anos de idade, 3) sofrerão de doença crônica dor (dor há mais de 6 meses); 4) apresentar dor durante a reabilitação no hospital-dia. Por questões de segurança, pacientes portadores de simulador cardíaco serão excluídos do presente estudo (contraindicações da TENS). Também serão excluídos pacientes com alterações cognitivas (escore < 24/30 no teste de Folstein). Para uma melhor caracterização da amostra, as informações serão retiradas dos prontuários pelo assistente de pesquisa, incluindo: 1) idade, sexo, localização da dor, diagnóstico médico e medicação. Além disso, vários questionários serão administrados no início (T1), após metade do período de reabilitação (ou seja, 4 a 6 semanas) (T2) e após o período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T3) para medir: 1) o aspectos qualitativos da dor (questionário de dor McGill-Melzack), 2) humor (Inventário de Depressão de Beck) e 3) função física (Inventário Breve de Dor). Os resultados funcionais também serão coletados diretamente do prontuário médico na linha de base em cada tempo de avaliação (T1, T2, T3). As medidas incluem: 1) tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]), 2) equilíbrio (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilidade e equilíbrio (Time up and go [TUG]) e 4) funcionalidade capacidade (Sistema de medição de autonomia funcional [SMAF]).
Resultados antecipados Acreditamos que: 1) o uso da TENS ativa durante as sessões de reabilitação potencializará a reabilitação de pacientes com dor crônica no Hospital Dia do CSSS-IUGS, e 2) existe uma relação entre o efeito analgésico induzido pela TENS e a evolução clínica de pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receberá fisioterapia de reabilitação no Day Hospital do Pavillon d'Youville do CSSS-IUGS,
- ter pelo menos 65 anos de idade,
- sofrendo de dor crônica (dor com duração superior a 6 meses),
- apresentando dor durante a sessão de reabilitação no hospital-dia
Critério de exclusão:
- Ter um simulador cardíaco (contra-indicações do TENS).
- Ter com alterações cognitivas (pontuação < 24/30 no teste de Folstein)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENS ativo
Receber tratamentos de estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS) durante as sessões de reabilitação (apenas a primeira metade do período de reabilitação, ou seja, 4 a 6 semanas.
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A TENS é uma técnica usada para aliviar a dor em uma parte ferida ou doente do corpo, na qual eletrodos aplicados à pele fornecem estimulação intermitente aos nervos superficiais e bloqueiam a transmissão dos sinais de dor.
Nesta pesquisa, a frequência será fixada em 100 Hz, a duração da implusão será de 60 μs e a intensidade será aumentada até obter estímulos fortes, mas confortáveis.
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Comparador de Placebo: DEZENAS simuladas
Receber tratamentos de estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS) durante as sessões de reabilitação (apenas a primeira metade do período de reabilitação, ou seja, 4 a 6 semanas.
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Uma modificação dos parâmetros de conexão TENS impedirá que a corrente chegue aos eletrodos (uma vez que uma primeira sensação será percebida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao exercício
Prazo: Período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional será coletado diretamente do prontuário (escore obtido no teste de caminhada de 6 minutos [TC6M]).
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Período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Esse desfecho será medido pelo Inventário de Depressão de Beck
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Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Função física
Prazo: Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado será medido pelo Inventário Breve de Dor.
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Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Aspectos qualitativos da dor
Prazo: Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado será medido pelo questionário de dor McGill-Melzack
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Duas vezes: no início do estudo (T1) e período de reabilitação de 8 a 12 semanas (T2)
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Equilíbrio
Prazo: período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional será coletado diretamente do prontuário (escore obtido na Escala de Equilíbrio de Berg [BBS])
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período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Mobilidade e equilíbrio
Prazo: período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional será coletado diretamente do prontuário (escore obtido no Time up and go [TUG])
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período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Capacidade funcional
Prazo: período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Este resultado funcional será coletado diretamente do prontuário (pontuação obtida no sistema de medição de autonomia funcional [SMAF])
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período de reabilitação de até 8 a 12 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-535
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