- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02445677
TENSin käyttö kivun lievitykseen ja kipupotilaiden kuntoutuksen tehostamiseen
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö kivun lievittämiseen ja kipupotilaiden kuntoutuksen tehostamiseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus potilaiden keskuudessa CSSS-IUGS-päiväsairaalassa
Johdanto: Krooninen kipu vaikuttaa yli puoleen iäkkäistä ihmisistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu voi häiritä motorista oppimista ja kuntoutusta. Esitettiin, että kivun lievitys ennen fysioterapiaistuntoja voisi olla mielenkiintoinen strategia kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen tehostamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko TENS:n aiheuttamaa kipua lievittävää vaikutusta käyttää maksimoimaan kroonisesta kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutusta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on: 1) verrata päiväsairaalan potilaiden toiminnallisia tuloksia, jotka saavat kuntoutusta joko aktiivisten TENS-hoitojen tai simuloitujen TENS-hoitojen kanssa, ja 2) selvittää, onko TENSin kipua lievittävällä vaikutuksella ja kliinisen kehityksen välillä yhteyttä. potilaiden kuntoutuksen jälkeen.
Menetelmät: Tässä RCT:ssä potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) koeryhmään, joka saa aktiivista TENS-hoitoa, tai 2) kontrolliryhmään, joka saa simuloituja TENS-hoitoja. Kolmekymmentäkuusi potilasta rekrytoidaan seuraavilla kriteereillä: 1) saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n päiväsairaalaan, 2) on vähintään 65-vuotias, 3) kärsii kroonisesta kivusta (kipu kestää pidempäänkin) yli 6 kuukautta), 4) kipua esiintyvä kuntoutuksen aikana Päiväsairaalassa. Turvallisuussyistä potilaat, joilla on sydänsimulaattori, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (TENS-vasta-aiheet). Potilaat, joilla on kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä), suljetaan myös pois. Tutkimusavustaja hakee sosiodemografiset tiedot lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa (T1). Lisäksi T1:llä, puolet kuntoutusjaksosta (eli 4-6 viikkoa) (T2) ja 8-12 viikon kuntoutusjakson jälkeen (T3) suoritetaan erilaisia kyselylomakkeita kivun ja mielialan laadullisten näkökohtien mittaamiseksi. ja fyysistä toimintaa. Toiminnalliset tulokset kerätään myös suoraan sairauskertomuksesta kullakin arviointikerralla (T1, T2 ja T3). Toimenpiteitä ovat harjoituksen sietokyky, tasapaino, liikkuvuus ja tasapaino sekä toimintakyky.
Odotetut tulokset: Uskomme, että: 1) aktiivisen TENSin käyttö kuntoutusistuntojen aikana tehostaa kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kuntoutusta CSSS-IUGS-päiväsairaalassa ja 2) TENS:n aiheuttaman kipua lievittävän vaikutuksen ja potilaiden kliininen kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Krooninen kipu vaikuttaa yli puoleen iäkkäistä ihmisistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu voi häiritä motorista oppimista ja kuntoutusta. Tämä ilmiö, joka saattaa johtua haitallisesta vaikutuksesta, joka nosiseptiivisillä panoksilla on motoriseen järjestelmään, viittaa siihen, että kivun lievitys ennen fysioterapiaistuntoja saattaa olla mielenkiintoinen strategia kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen tehostamiseksi.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) aiheuttamaa kipua lievittävää vaikutusta käyttää maksimoimaan kroonisesta kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutusta. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) verrata aktiivista TENS-hoitoa saavien päiväsairaalan potilaiden toiminnallisia tuloksia potilaisiin, jotka saavat kuntoutusta simuloiduilla TENS-hoidoilla, ja 2) selvittää, onko TENS:n kipua lievittävän vaikutuksen välillä yhteys. potilaiden kliininen kehitys kuntoutuksensa jälkeen.
Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) koeryhmään, joka saa aktiivista TENS-hoitoa, tai 2) kontrolliryhmään, joka saa simuloituja TENS-hoitoja (kaksoissokkotutkimus). Kolmekymmentäkuusi potilasta rekrytoidaan seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n Pavillon d'Youvillen päiväsairaalassa, 2) on vähintään 65-vuotias, 3) krooninen sairaus. kipu (yli 6 kuukautta kestävä kipu), 4) kipua esiintyvä kuntoutuksen aikana Päiväsairaalassa. Turvallisuussyistä potilaat, joilla on sydänsimulaattori, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (TENS-vasta-aiheet). Potilaat, joilla on kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä), suljetaan myös pois. Otoksen karakterisoinnin parantamiseksi tutkimusassistentti hakee potilaskertomuksista tiedot, mukaan lukien: 1) ikä, sukupuoli, kivun lokalisaatio, lääketieteellinen diagnoosi ja lääkitys. Lisäksi suoritetaan erilaisia kyselylomakkeita lähtötilanteessa (T1), puolet kuntoutusjaksosta (eli 4–6 viikkoa) (T2) ja 8–12 viikon kuntoutusjakson jälkeen (T3), jotta mitataan: 1) kivun laadulliset näkökohdat (McGill-Melzack-kipukysely), 2) mieliala (Beck Depression Inventory) ja 3) fyysinen toiminta (Brief Pain Inventory). Toiminnalliset tulokset kerätään myös suoraan sairauskertomuksesta lähtötilanteessa kullakin arviointikerralla (T1, T2, T3). Toimenpiteisiin kuuluvat: 1) rasitustoleranssi (6 minuutin kävelytesti [6MWT]), 2) tasapaino (Bergin tasapainoasteikko [BBS]), 3) liikkuvuus ja tasapaino (Time up and go [TUG]) ja 4) toimintakyky. kyky (toiminnallinen autonomian mittausjärjestelmä [SMAF]).
Odotetut tulokset Uskomme, että: 1) aktiivisen TENSin käyttö kuntoutusistuntojen aikana tehostaa kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kuntoutusta CSSS-IUGS-päiväsairaalassa ja 2) TENS:n aiheuttaman analgeettisen vaikutuksen ja kliinisen kehityksen välillä on yhteys. potilaista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n Pavillon d'Youvillen päiväsairaalassa,
- olla vähintään 65-vuotias,
- kärsit kroonisesta kivusta (kipu kestää yli 6 kuukautta),
- kipua esiintyvä kuntoutusistunnon aikana Päiväsairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsimulaattorin käyttö (TENS-vasta-aiheet).
- Kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivisten transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiohoitojen (TENS) saaminen kuntoutusistuntojen aikana (vain kuntoutusjakson ensimmäinen puolisko eli 4-6 viikkoa).
|
TENS on tekniikka, jota käytetään kipujen lievittämiseen loukkaantuneessa tai sairaassa kehon osassa, jossa iholle kiinnitetyt elektrodit stimuloivat ajoittain pintahermoja ja estävät kipusignaalien välittämisen.
Tässä tutkimuksessa taajuus asetetaan 100 Hz:iin, implusion kesto 60 μs ja intensiteettiä nostetaan, kunnes saadaan voimakkaita mutta mukavia stimulaatioita.
|
|
Placebo Comparator: Simuloitu TENS
Simuloitujen transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiohoitojen (TENS) saaminen kuntoutusistuntojen aikana (vain kuntoutusjakson ensimmäinen puolisko eli 4-6 viikkoa).
|
TENS-liitäntäparametrien muuttaminen estää virran pääsyn elektrodeihin (kun ensimmäinen tunne havaitaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (6 minuutin kävelytestin tulos [6MWT]).
|
8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä tulos mitataan Beck Depression Inventory -tutkimuksella
|
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä tulos mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
|
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
|
Kivun laadulliset näkökohdat
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä tulos mitataan McGill-Melzack-kipukyselyllä
|
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (pisteet saadaan Berg Balance Scale [BBS])
|
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
|
Liikkuvuus ja tasapaino
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (pisteet, jotka saadaan Time up and go [TUG])
|
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (funktionaalisen autonomian mittausjärjestelmään [SMAF] saatu pistemäärä)
|
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis