Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENSin käyttö kivun lievitykseen ja kipupotilaiden kuntoutuksen tehostamiseen

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö kivun lievittämiseen ja kipupotilaiden kuntoutuksen tehostamiseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus potilaiden keskuudessa CSSS-IUGS-päiväsairaalassa

Johdanto: Krooninen kipu vaikuttaa yli puoleen iäkkäistä ihmisistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu voi häiritä motorista oppimista ja kuntoutusta. Esitettiin, että kivun lievitys ennen fysioterapiaistuntoja voisi olla mielenkiintoinen strategia kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen tehostamiseksi.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko TENS:n aiheuttamaa kipua lievittävää vaikutusta käyttää maksimoimaan kroonisesta kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutusta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on: 1) verrata päiväsairaalan potilaiden toiminnallisia tuloksia, jotka saavat kuntoutusta joko aktiivisten TENS-hoitojen tai simuloitujen TENS-hoitojen kanssa, ja 2) selvittää, onko TENSin kipua lievittävällä vaikutuksella ja kliinisen kehityksen välillä yhteyttä. potilaiden kuntoutuksen jälkeen.

Menetelmät: Tässä RCT:ssä potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) koeryhmään, joka saa aktiivista TENS-hoitoa, tai 2) kontrolliryhmään, joka saa simuloituja TENS-hoitoja. Kolmekymmentäkuusi potilasta rekrytoidaan seuraavilla kriteereillä: 1) saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n päiväsairaalaan, 2) on vähintään 65-vuotias, 3) kärsii kroonisesta kivusta (kipu kestää pidempäänkin) yli 6 kuukautta), 4) kipua esiintyvä kuntoutuksen aikana Päiväsairaalassa. Turvallisuussyistä potilaat, joilla on sydänsimulaattori, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (TENS-vasta-aiheet). Potilaat, joilla on kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä), suljetaan myös pois. Tutkimusavustaja hakee sosiodemografiset tiedot lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa (T1). Lisäksi T1:llä, puolet kuntoutusjaksosta (eli 4-6 viikkoa) (T2) ja 8-12 viikon kuntoutusjakson jälkeen (T3) suoritetaan erilaisia ​​kyselylomakkeita kivun ja mielialan laadullisten näkökohtien mittaamiseksi. ja fyysistä toimintaa. Toiminnalliset tulokset kerätään myös suoraan sairauskertomuksesta kullakin arviointikerralla (T1, T2 ja T3). Toimenpiteitä ovat harjoituksen sietokyky, tasapaino, liikkuvuus ja tasapaino sekä toimintakyky.

Odotetut tulokset: Uskomme, että: 1) aktiivisen TENSin käyttö kuntoutusistuntojen aikana tehostaa kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kuntoutusta CSSS-IUGS-päiväsairaalassa ja 2) TENS:n aiheuttaman kipua lievittävän vaikutuksen ja potilaiden kliininen kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Krooninen kipu vaikuttaa yli puoleen iäkkäistä ihmisistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu voi häiritä motorista oppimista ja kuntoutusta. Tämä ilmiö, joka saattaa johtua haitallisesta vaikutuksesta, joka nosiseptiivisillä panoksilla on motoriseen järjestelmään, viittaa siihen, että kivun lievitys ennen fysioterapiaistuntoja saattaa olla mielenkiintoinen strategia kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutuksen tehostamiseksi.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) aiheuttamaa kipua lievittävää vaikutusta käyttää maksimoimaan kroonisesta kivusta kärsivien iäkkäiden potilaiden kuntoutusta. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) verrata aktiivista TENS-hoitoa saavien päiväsairaalan potilaiden toiminnallisia tuloksia potilaisiin, jotka saavat kuntoutusta simuloiduilla TENS-hoidoilla, ja 2) selvittää, onko TENS:n kipua lievittävän vaikutuksen välillä yhteys. potilaiden kliininen kehitys kuntoutuksensa jälkeen.

Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) koeryhmään, joka saa aktiivista TENS-hoitoa, tai 2) kontrolliryhmään, joka saa simuloituja TENS-hoitoja (kaksoissokkotutkimus). Kolmekymmentäkuusi potilasta rekrytoidaan seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n Pavillon d'Youvillen päiväsairaalassa, 2) on vähintään 65-vuotias, 3) krooninen sairaus. kipu (yli 6 kuukautta kestävä kipu), 4) kipua esiintyvä kuntoutuksen aikana Päiväsairaalassa. Turvallisuussyistä potilaat, joilla on sydänsimulaattori, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (TENS-vasta-aiheet). Potilaat, joilla on kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä), suljetaan myös pois. Otoksen karakterisoinnin parantamiseksi tutkimusassistentti hakee potilaskertomuksista tiedot, mukaan lukien: 1) ikä, sukupuoli, kivun lokalisaatio, lääketieteellinen diagnoosi ja lääkitys. Lisäksi suoritetaan erilaisia ​​kyselylomakkeita lähtötilanteessa (T1), puolet kuntoutusjaksosta (eli 4–6 viikkoa) (T2) ja 8–12 viikon kuntoutusjakson jälkeen (T3), jotta mitataan: 1) kivun laadulliset näkökohdat (McGill-Melzack-kipukysely), 2) mieliala (Beck Depression Inventory) ja 3) fyysinen toiminta (Brief Pain Inventory). Toiminnalliset tulokset kerätään myös suoraan sairauskertomuksesta lähtötilanteessa kullakin arviointikerralla (T1, T2, T3). Toimenpiteisiin kuuluvat: 1) rasitustoleranssi (6 minuutin kävelytesti [6MWT]), 2) tasapaino (Bergin tasapainoasteikko [BBS]), 3) liikkuvuus ja tasapaino (Time up and go [TUG]) ja 4) toimintakyky. kyky (toiminnallinen autonomian mittausjärjestelmä [SMAF]).

Odotetut tulokset Uskomme, että: 1) aktiivisen TENSin käyttö kuntoutusistuntojen aikana tehostaa kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden kuntoutusta CSSS-IUGS-päiväsairaalassa ja 2) TENS:n aiheuttaman analgeettisen vaikutuksen ja kliinisen kehityksen välillä on yhteys. potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. saa fysioterapiakuntoutusta CSSS-IUGS:n Pavillon d'Youvillen päiväsairaalassa,
  2. olla vähintään 65-vuotias,
  3. kärsit kroonisesta kivusta (kipu kestää yli 6 kuukautta),
  4. kipua esiintyvä kuntoutusistunnon aikana Päiväsairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänsimulaattorin käyttö (TENS-vasta-aiheet).
  2. Kognitiivisia muutoksia (pisteet < 24/30 Folsteinin testissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivisten transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiohoitojen (TENS) saaminen kuntoutusistuntojen aikana (vain kuntoutusjakson ensimmäinen puolisko eli 4-6 viikkoa).
TENS on tekniikka, jota käytetään kipujen lievittämiseen loukkaantuneessa tai sairaassa kehon osassa, jossa iholle kiinnitetyt elektrodit stimuloivat ajoittain pintahermoja ja estävät kipusignaalien välittämisen. Tässä tutkimuksessa taajuus asetetaan 100 Hz:iin, implusion kesto 60 μs ja intensiteettiä nostetaan, kunnes saadaan voimakkaita mutta mukavia stimulaatioita.
Placebo Comparator: Simuloitu TENS
Simuloitujen transkutaanisten sähköisten hermostimulaatiohoitojen (TENS) saaminen kuntoutusistuntojen aikana (vain kuntoutusjakson ensimmäinen puolisko eli 4-6 viikkoa).
TENS-liitäntäparametrien muuttaminen estää virran pääsyn elektrodeihin (kun ensimmäinen tunne havaitaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (6 minuutin kävelytestin tulos [6MWT]).
8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä tulos mitataan Beck Depression Inventory -tutkimuksella
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä tulos mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Kivun laadulliset näkökohdat
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä tulos mitataan McGill-Melzack-kipukyselyllä
Kaksi kertaa: lähtötilanteessa (T1) ja 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Saldo
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (pisteet saadaan Berg Balance Scale [BBS])
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Liikkuvuus ja tasapaino
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (pisteet, jotka saadaan Time up and go [TUG])
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)
Tämä toiminnallinen tulos kerätään suoraan sairauskertomuksesta (funktionaalisen autonomian mittausjärjestelmään [SMAF] saatu pistemäärä)
jopa 8-12 viikon kuntoutusjakso (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Tilaa