- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02445677
Använda TENS för att lindra smärta och förstärka rehabiliteringen av smärtpatienter
Att använda transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att lindra smärta och förstärka rehabiliteringen av smärtpatienter: en dubbelblind, randomiserad studie bland patienter vid CSSS-IUGS Day Hospital
Inledning: Kronisk smärta drabbar mer än hälften av äldre individer. Tidigare studier har visat att smärta kan störa motorisk inlärning och rehabilitering. Det föreslogs att smärtlindring före fysioterapisessioner kan vara en intressant strategi för att förstärka rehabiliteringen av äldre patienter som lider av smärta.
Syfte: Denna studie syftar till att fastställa om den analgetiska effekten som induceras av TENS kan användas för att maximera rehabiliteringen av äldre patienter som lider av kronisk smärta. Mer specifikt är målen att: 1) jämföra funktionella resultat för patienter från dagsjukhuset som får rehabilitering med antingen aktiva TENS-behandlingar eller simulerade TENS-behandlingar, och 2) avgöra om det finns ett samband mellan den analgetiska effekten av TENS och den kliniska utvecklingen patienter efter sin rehabilitering.
Metoder: I denna RCT kommer patienter att tilldelas slumpmässigt till antingen: 1) experimentgruppen som får aktiva TENS-behandlingar eller 2) kontrollgruppen som får simulerade TENS-behandlingar. Trettiosex patienter kommer att rekryteras enligt följande kriterier: 1) kommer att få sjukgymnastikrehabilitering vid CSSS-IUGS Day Hospital, 2) vara minst 65 år gamla, 3) lida av kronisk smärta (smärta som varar i mer än 6 månader), 4) uppvisande smärta under rehabiliteringen på Dagsjukhuset. Av säkerhetsskäl kommer patienter med hjärtsimulator att uteslutas från denna studie (TENS kontraindikationer). Patienter med kognitiva förändringar (poäng < 24/30 vid Folstein-testet) kommer också att exkluderas. Sociodemografisk information kommer att hämtas från medicinska journaler av forskningsassistenten vid baslinjen (T1). Dessutom kommer olika frågeformulär att administreras vid T1, efter hälften av rehabiliteringsperioden (dvs. 4 till 6 veckor) (T2), och efter 8- till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T3) för att mäta de kvalitativa aspekterna av smärta, humör och fysisk funktion. Funktionella resultat kommer även att hämtas direkt från journalen vid varje bedömningstillfälle (T1, T2 och T3). Måtten inkluderar träningstolerans, balans, rörlighet och balans samt funktionsförmåga.
Förväntade resultat: Vi tror att: 1) användning av aktiv TENS under rehabiliteringssessionerna kommer att förstärka rehabiliteringen av patienter som lider av kronisk smärta på CSSS-IUGS Day Hospital, och 2) det finns ett samband mellan den analgetiska effekten som induceras av TENS och patienternas kliniska utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Kronisk smärta drabbar mer än hälften av äldre individer. Tidigare studier har visat att smärta kan störa motorisk inlärning och rehabilitering. Detta fenomen, som potentiellt kan tillskrivas den skadliga effekten som nociceptiva input har på det motoriska systemet, tyder på att smärtlindring före sjukgymnastiksessioner kan vara en intressant strategi för att potentiera rehabiliteringen av äldre patienter som lider av smärta.
Syfte Syftet med denna studie är att fastställa om den analgetiska effekten som induceras av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kan användas för att maximera rehabiliteringen av äldre patienter som lider av kronisk smärta. Mer specifikt syftar denna studie till att: 1) jämföra funktionella resultat för patienter från dagsjukhuset som får rehabilitering med aktiva TENS-behandlingar med patienter som får rehabilitering med simulerade TENS-behandlingar, och 2) fastställa om det finns ett samband mellan den analgetiska effekten av TENS och den kliniska utvecklingen av patienter efter deras rehabilitering.
Metod Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med två parallella armar. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen: 1) experimentgruppen som får aktiva TENS-behandlingar eller 2) kontrollgruppen som får simulerade TENS-behandlingar (dubbelblindstudie). Trettiosex patienter kommer att rekryteras enligt följande kriterier: 1) kommer att få sjukgymnastikrehabilitering vid Day Hospital i Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS, 2) vara minst 65 år gamla, 3) lida av kroniska smärta (smärta som varar i mer än 6 månader), 4) uppvisande smärta under rehabiliteringen på Dagsjukhuset. Av säkerhetsskäl kommer patienter med hjärtsimulator att uteslutas från denna studie (TENS kontraindikationer). Patienter med kognitiva förändringar (poäng < 24/30 vid Folstein-testet) kommer också att exkluderas. För att få en bättre karakterisering av urvalet kommer information att hämtas från journaler av forskningsassistenten, inklusive: 1) ålder, kön, smärtlokalisering, medicinsk diagnos och medicinering. Dessutom kommer olika frågeformulär att administreras vid baslinjen (T1), efter hälften av rehabiliteringsperioden (dvs. 4 till 6 veckor) (T2), och efter 8- till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T3) för att mäta: 1) kvalitativa aspekter av smärta (McGill-Melzack smärtformulär), 2) humör (Beck Depression Inventory) och 3) fysisk funktion (Brief Pain Inventory). Funktionella resultat kommer också att samlas in direkt från journalen vid baslinjen vid varje bedömningstidpunkt (T1, T2, T3). Måtten inkluderar: 1) träningstolerans (6 minuters promenadtest [6MWT]), 2) balans (Berg Balance Scale [BBS]), 3) rörlighet och balans (Time up and go [TUG]) och 4) funktionell förmåga (Functional autonomy measurement system [SMAF]).
Förväntade resultat Vi tror att: 1) användning av aktiv TENS under rehabiliteringssessioner kommer att förstärka rehabiliteringen av patienter som lider av kronisk smärta på CSSS-IUGS Day Hospital, och 2) det finns ett samband mellan den analgetiska effekten som induceras av TENS och den kliniska utvecklingen av patienterna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kommer att få sjukgymnastisk rehabilitering på Day Hospital i Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS,
- vara minst 65 år gammal,
- lider av kronisk smärta (smärta som varar i mer än 6 månader),
- uppvisar smärta under rehabiliteringspasset på Dagsjukhuset
Exklusions kriterier:
- Att ha en hjärtsimulator (TENS kontraindikationer).
- Har med kognitiva förändringar (poäng < 24/30 vid Folstein-testet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TENS
Får aktiv transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) behandlingar under rehabiliteringssessionerna (endast första halvan av rehabiliteringsperioden, dvs 4 till 6 veckor.
|
TENS är en teknik som används för att lindra smärta i en skadad eller sjuk del av kroppen där elektroder som appliceras på huden ger intermittent stimulering till ytnerver och blockerar överföringen av smärtsignaler.
I denna forskning kommer frekvensen att ställas in på 100 Hz, implusionsvaraktigheten till 60 μs och intensiteten kommer att öka tills man får starka men bekväma stimulanser.
|
|
Placebo-jämförare: Simulerad TENS
Får simulerad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) behandlingar under rehabiliteringssessionerna (endast den första hälften av rehabiliteringsperioden, dvs 4 till 6 veckor.
|
En modifiering av TENS-anslutningsparametrarna kommer att förhindra att strömmen når elektroderna (när en första känsla kommer att uppfattas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta funktionella resultat kommer att samlas in direkt från journalen (poäng erhålls för 6-minuters gångtestet [6MWT]).
|
8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta resultat kommer att mätas av Beck Depression Inventory
|
Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta resultat kommer att mätas av Brief Pain Inventory.
|
Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
|
Kvalitativa aspekter av smärta
Tidsram: Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta resultat kommer att mätas med McGill-Melzack smärtenkät
|
Två gånger: vid baslinjen (T1) och 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
|
Balans
Tidsram: upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta funktionella resultat kommer att samlas in direkt från journalen (poäng erhållen till Berg Balance Scale [BBS])
|
upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
|
Rörlighet och balans
Tidsram: upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta funktionella resultat kommer att samlas in direkt från journalen (poäng erhålls till Time up and go [TUG])
|
upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
|
Funktionsförmåga
Tidsram: upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Detta funktionella resultat kommer att samlas in direkt från journalen (poäng erhålls till det funktionella autonomimätsystemet [SMAF])
|
upp till 8 till 12 veckors rehabiliteringsperiod (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-535
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale