- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02445677
Использование ЧЭНС для облегчения боли и усиления реабилитации пациентов с болью
Использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения боли и усиления реабилитации пациентов с болью: двойное слепое рандомизированное исследование среди пациентов дневного стационара CSSS-IUGS
Введение. Хроническая боль затрагивает более половины пожилых людей. Прошлые исследования показали, что боль может мешать двигательному обучению и реабилитации. Было высказано предположение, что облегчение боли перед сеансами физиотерапии может быть интересной стратегией для усиления реабилитации пожилых пациентов, страдающих от боли.
Цель: это исследование направлено на определение того, можно ли использовать обезболивающий эффект, вызванный ЧЭНС, для максимальной реабилитации пожилых пациентов, страдающих от хронической боли. В частности, цели заключаются в том, чтобы: 1) сравнить функциональные результаты пациентов из дневного стационара, получающих реабилитацию либо при активном лечении ЧЭНС, либо при имитации лечения ЧЭНС, и 2) определить, существует ли связь между обезболивающим эффектом ЧЭНС и клинической эволюцией. пациентов после реабилитации.
Методы. В этом РКИ пациенты будут случайным образом распределены либо в: 1) экспериментальную группу, получающую активное лечение ЧЭНС, либо 2) в контрольную группу, получающую имитацию лечения ЧЭНС. Тридцать шесть пациентов будут набраны по следующим критериям: 1) будут получать физиотерапевтическую реабилитацию в Дневном стационаре ЦССИ-МУГС, 2) быть не моложе 65 лет, 3) страдающие хронической болью (боли длятся более старше 6 мес), 4) наличие болей при реабилитации в дневном стационаре. Из соображений безопасности пациенты с кардиосимулятором будут исключены из настоящего исследования (противопоказания ЧЭНС). Пациенты с когнитивными нарушениями (оценка <24/30 по тесту Фольштейна) также будут исключены. Социально-демографическая информация будет извлечена из медицинских карт научным сотрудником на исходном уровне (T1). Кроме того, различные опросники будут проводиться в Т1, после половины реабилитационного периода (т.е. от 4 до 6 недель) (Т2) и после 8-12-недельного реабилитационного периода (Т3) для измерения качественных аспектов боли, и физической функции. Функциональные результаты также будут собираться непосредственно из медицинской карты в каждое время оценки (T1, T2 и T3). Меры включают толерантность к физической нагрузке, баланс, подвижность и равновесие, а также функциональные способности.
Ожидаемые результаты: Мы считаем, что: 1) использование активной ЧЭНС во время реабилитационных сеансов улучшит реабилитацию пациентов, страдающих хронической болью в дневном стационаре CSSS-IUGS, и 2) существует связь между обезболивающим эффектом, вызванным ЧЭНС, и клиническая эволюция больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Хроническая боль затрагивает более половины пожилых людей. Прошлые исследования показали, что боль может мешать двигательному обучению и реабилитации. Это явление, потенциально связанное с пагубным влиянием ноцицептивных импульсов на двигательную систему, предполагает, что облегчение боли перед сеансами физиотерапии может быть интересной стратегией для усиления реабилитации пожилых пациентов, страдающих от боли.
Цель Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать обезболивающий эффект, вызванный чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС), для максимальной реабилитации пожилых пациентов, страдающих от хронической боли. В частности, это исследование направлено на: 1) сравнение функциональных результатов пациентов из дневного стационара, получающих реабилитацию с активным лечением ЧЭНС, с пациентами, получающими реабилитацию с имитацией лечения ЧЭНС, и 2) определить, существует ли связь между обезболивающим эффектом ЧЭНС и Клиническая эволюция пациентов после их реабилитации.
Методы Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут случайным образом распределены либо в: 1) экспериментальную группу, получающую активную терапию ЧЭНС, либо 2) в контрольную группу, получающую симулированную терапию ЧЭНС (двойное слепое исследование). Тридцать шесть пациентов будут набраны в соответствии со следующими критериями: 1) будут получать физиотерапевтическую реабилитацию в дневном стационаре павильона д'Ювиль CSSS-IUGS, 2) быть не моложе 65 лет, 3) страдать хроническими боль (продолжительность болей более 6 мес), 4) болевой синдром в период реабилитации в дневном стационаре. Из соображений безопасности пациенты с кардиосимулятором будут исключены из настоящего исследования (противопоказания ЧЭНС). Пациенты с когнитивными нарушениями (оценка <24/30 по тесту Фольштейна) также будут исключены. Чтобы лучше охарактеризовать образец, ассистент-исследователь извлечет информацию из медицинских карт, в том числе: 1) возраст, пол, локализацию боли, медицинский диагноз и лекарства. Кроме того, различные опросники будут проводиться на исходном уровне (T1), после половины реабилитационного периода (т. е. от 4 до 6 недель) (T2) и после 8–12-недельного периода реабилитации (T3) для измерения: 1) качественные аспекты боли (опросник боли Макгилла-Мелзака), 2) настроение (опросник депрессии Бека) и 3) физическое функционирование (краткий опросник боли). Функциональные исходы также будут собираться непосредственно из медицинской документации на исходном уровне в каждое время оценки (T1, T2, T3). Измерения включают: 1) толерантность к физическим нагрузкам (6-минутный тест ходьбы [6MWT]), 2) равновесие (шкала баланса Берга [BBS]), 3) подвижность и равновесие (Time up and go [TUG]) и 4) функциональные способность (Система измерения функциональной автономности [SMAF]).
Ожидаемые результаты Мы считаем, что: 1) использование активной ЧЭНС во время сеансов реабилитации будет способствовать реабилитации пациентов, страдающих хронической болью, в дневном стационаре CSSS-IUGS, и 2) существует взаимосвязь между обезболивающим эффектом, вызванным ЧЭНС, и клинической эволюцией. пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получит физиотерапевтическую реабилитацию в дневном стационаре павильона д'Ювиль CSSS-IUGS,
- быть не моложе 65 лет,
- страдающих хронической болью (боли длятся более 6 месяцев),
- поступил с болью во время сеанса реабилитации в Дневном стационаре
Критерий исключения:
- Наличие кардиотренажера (противопоказания ЧЭНС).
- Наличие когнитивных нарушений (оценка <24/30 по тесту Фольштейна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Проведение активной чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) во время сеансов реабилитации (только первая половина реабилитационного периода, т.е. от 4 до 6 недель.
|
TENS — это метод, используемый для облегчения боли в поврежденной или больной части тела, при котором электроды, накладываемые на кожу, обеспечивают прерывистую стимуляцию поверхностных нервов и блокируют передачу болевых сигналов.
В этом исследовании частота будет установлена на уровне 100 Гц, продолжительность импульса — на уровне 60 мкс, а интенсивность будет увеличиваться до получения сильных, но комфортных стимуляций.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация ДЕСЯТКОВ
Проведение имитации чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) во время реабилитационных сеансов (только первая половина реабилитационного периода, т.е. от 4 до 6 недель.
|
Изменение параметров соединения ЧЭНС предотвратит попадание тока на электроды (как только будет воспринято первое ощущение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 8–12-недельный реабилитационный период (T2)
|
Этот функциональный результат будет получен непосредственно из медицинской документации (оценка, полученная в тесте 6-минутной ходьбы [6MWT]).
|
8–12-недельный реабилитационный период (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
Этот результат будет измеряться с помощью опросника депрессии Бека.
|
Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
Этот результат будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли.
|
Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
|
Качественные аспекты боли
Временное ограничение: Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника боли Макгилла-Мелзака.
|
Дважды: на исходном уровне (T1) и в период реабилитации от 8 до 12 недель (T2).
|
|
Баланс
Временное ограничение: до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
Этот функциональный результат будет получен непосредственно из медицинской карты (оценка, полученная по шкале баланса Берга [BBS]).
|
до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
|
Мобильность и равновесие
Временное ограничение: до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
Этот функциональный результат будет получен непосредственно из медицинской карты (оценка, полученная на время до и после [TUG])
|
до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
Этот функциональный результат будет получен непосредственно из медицинской карты (оценка, полученная в системе измерения функциональной автономии [SMAF]).
|
до 8-12 недель реабилитационного периода (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .