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Utilizzo della TENS per alleviare il dolore e potenziare la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore

17 maggio 2016 aggiornato da: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Utilizzo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore e potenziare la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore: uno studio randomizzato in doppio cieco tra i pazienti del CSSS-IUGS Day Hospital

Introduzione: Il dolore cronico colpisce più della metà delle persone anziane. Studi precedenti hanno dimostrato che il dolore può interferire con l'apprendimento motorio e la riabilitazione. È stato suggerito che alleviare il dolore prima delle sessioni di terapia fisica potrebbe essere una strategia interessante per potenziare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore.

Obiettivo: Questo studio mira a determinare se l'effetto analgesico indotto dalla TENS può essere utilizzato per massimizzare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore cronico. In particolare, gli obiettivi sono: 1) confrontare i risultati funzionali dei pazienti del Day Hospital in riabilitazione con trattamenti TENS attivi o trattamenti TENS simulati e 2) determinare se esiste un'associazione tra l'effetto analgesico della TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti dopo la loro riabilitazione.

Metodi: In questo RCT, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a: 1) gruppo sperimentale che riceve trattamenti TENS attivi o 2) gruppo di controllo che riceve trattamenti TENS simulati. Trentasei pazienti saranno reclutati secondo i seguenti criteri: 1) riceveranno riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital della CSSS-IUGS, 2) avranno almeno 65 anni di età, 3) soffriranno di dolore cronico (dolore che dura da più superiore a 6 mesi), 4) che presenta dolore durante la riabilitazione in Day hospital. Per motivi di sicurezza, i pazienti con simulatore cardiaco saranno esclusi dal presente studio (controindicazioni TENS). Saranno esclusi anche i pazienti con alterazioni cognitive (punteggio < 24/30 al test di Folstein). Le informazioni sociodemografiche saranno recuperate dalle cartelle cliniche dall'assistente di ricerca al basale (T1). Inoltre, vari questionari saranno somministrati al T1, dopo metà del periodo di riabilitazione (cioè da 4 a 6 settimane) (T2), e dopo il periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T3) per misurare gli aspetti qualitativi del dolore, dell'umore e funzione fisica. Anche i risultati funzionali saranno raccolti direttamente dalla cartella clinica in ogni momento della valutazione (T1, T2 e T3). Le misure includono tolleranza all'esercizio, equilibrio, mobilità ed equilibrio e capacità funzionale.

Risultati attesi: Riteniamo che: 1) l'uso della TENS attiva durante le sessioni riabilitative potenzierà la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore cronico presso il CSSS-IUGS Day Hospital, e 2) esista una relazione tra l'effetto analgesico indotto dalla TENS e il evoluzione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Il dolore cronico colpisce più della metà degli anziani. Studi precedenti hanno dimostrato che il dolore può interferire con l'apprendimento motorio e la riabilitazione. Questo fenomeno, potenzialmente attribuibile all'effetto deleterio che gli input nocicettivi hanno sul sistema motorio, suggerisce che alleviare il dolore prima delle sessioni di terapia fisica potrebbe essere una strategia interessante per potenziare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio è determinare se l'effetto analgesico indotto dalla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) può essere utilizzato per massimizzare la riabilitazione dei pazienti anziani affetti da dolore cronico. Più in particolare, questo studio si propone di: 1) confrontare gli esiti funzionali di pazienti del Day Hospital in riabilitazione con trattamenti TENS attivi con pazienti in riabilitazione con trattamenti TENS simulati, e 2) determinare se esiste un'associazione tra l'effetto analgesico della TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti dopo la loro riabilitazione.

Metodi Questo studio è uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a: 1) gruppo sperimentale che riceve trattamenti TENS attivi o 2) gruppo di controllo che riceve trattamenti TENS simulati (studio in doppio cieco). Trentasei pazienti saranno reclutati secondo i seguenti criteri: 1) riceveranno riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital del Pavillon d'Youville della CSSS-IUGS, 2) avranno almeno 65 anni di età, 3) soffriranno di malattie croniche dolore (dolore di durata superiore a 6 mesi), 4) dolore di presentazione durante la riabilitazione in Day hospital. Per motivi di sicurezza, i pazienti con simulatore cardiaco saranno esclusi dal presente studio (controindicazioni TENS). Saranno esclusi anche i pazienti con alterazioni cognitive (punteggio < 24/30 al test di Folstein). Al fine di avere una migliore caratterizzazione del campione, le informazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche dall'assistente alla ricerca, tra cui: 1) età, sesso, localizzazione del dolore, diagnosi medica e farmaci. Inoltre, verranno somministrati vari questionari al basale (T1), dopo metà del periodo di riabilitazione (cioè da 4 a 6 settimane) (T2) e dopo il periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T3) per misurare: 1) il aspetti qualitativi del dolore (questionario sul dolore di McGill-Melzack), 2) umore (Beck Depression Inventory) e 3) funzione fisica (Brief Pain Inventory). Gli esiti funzionali saranno inoltre raccolti direttamente dalla cartella clinica al basale in ogni momento della valutazione (T1, T2, T3). Le misure includono: 1) tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti [6MWT]), 2) equilibrio (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilità ed equilibrio (Time up and go [TUG]) e 4) funzionale abilità (sistema di misurazione dell'autonomia funzionale [SMAF]).

Risultati attesi Riteniamo che: 1) l'uso della TENS attiva durante le sessioni riabilitative potenzierà la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore cronico presso il CSSS-IUGS Day Hospital e 2) esista una relazione tra l'effetto analgesico indotto dalla TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. riceverà riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital del Pavillon d'Youville della CSSS-IUGS,
  2. avere almeno 65 anni,
  3. soffre di dolore cronico (dolore che dura da più di 6 mesi),
  4. presentarsi con dolore durante la seduta riabilitativa presso il Day hospital

Criteri di esclusione:

  1. Avere un simulatore cardiaco (controindicazioni TENS).
  2. Avere con alterazioni cognitive (punteggio <24/30 al test di Folstein)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
Ricevere trattamenti attivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) durante le sessioni di riabilitazione (solo la prima metà del periodo di riabilitazione, cioè da 4 a 6 settimane.
La TENS è una tecnica utilizzata per alleviare il dolore in una parte ferita o malata del corpo in cui gli elettrodi applicati alla pelle forniscono una stimolazione intermittente ai nervi superficiali e bloccano la trasmissione dei segnali del dolore. In questa ricerca, la frequenza sarà fissata a 100 Hz, la durata dell'implusione a 60 μsec e l'intensità sarà aumentata fino ad avere stimolazioni forti ma confortevoli.
Comparatore placebo: TENS simulato
Ricevere trattamenti simulati di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) durante le sessioni di riabilitazione (solo la prima metà del periodo di riabilitazione, cioè da 4 a 6 settimane.
Una modifica dei parametri di connessione TENS impedirà alla corrente di raggiungere gli elettrodi (una volta percepita una prima sensazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Tale esito funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al test del cammino di 6 minuti [6MWT]).
Periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Questo risultato sarà misurato dal Beck Depression Inventory
Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Questo risultato sarà misurato dal Brief Pain Inventory.
Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Aspetti qualitativi del dolore
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Questo risultato sarà misurato dal questionario sul dolore McGill-Melzack
Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
Bilancia
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
Tale outcome funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto alla Berg Balance Scale [BBS])
periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
Mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
Tale esito funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al Time up and go [TUG])
periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
Questo risultato funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al sistema di misurazione dell'autonomia funzionale [SMAF])
periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva (TENS)

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