- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445677
Utilizzo della TENS per alleviare il dolore e potenziare la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore
Utilizzo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore e potenziare la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore: uno studio randomizzato in doppio cieco tra i pazienti del CSSS-IUGS Day Hospital
Introduzione: Il dolore cronico colpisce più della metà delle persone anziane. Studi precedenti hanno dimostrato che il dolore può interferire con l'apprendimento motorio e la riabilitazione. È stato suggerito che alleviare il dolore prima delle sessioni di terapia fisica potrebbe essere una strategia interessante per potenziare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore.
Obiettivo: Questo studio mira a determinare se l'effetto analgesico indotto dalla TENS può essere utilizzato per massimizzare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore cronico. In particolare, gli obiettivi sono: 1) confrontare i risultati funzionali dei pazienti del Day Hospital in riabilitazione con trattamenti TENS attivi o trattamenti TENS simulati e 2) determinare se esiste un'associazione tra l'effetto analgesico della TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti dopo la loro riabilitazione.
Metodi: In questo RCT, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a: 1) gruppo sperimentale che riceve trattamenti TENS attivi o 2) gruppo di controllo che riceve trattamenti TENS simulati. Trentasei pazienti saranno reclutati secondo i seguenti criteri: 1) riceveranno riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital della CSSS-IUGS, 2) avranno almeno 65 anni di età, 3) soffriranno di dolore cronico (dolore che dura da più superiore a 6 mesi), 4) che presenta dolore durante la riabilitazione in Day hospital. Per motivi di sicurezza, i pazienti con simulatore cardiaco saranno esclusi dal presente studio (controindicazioni TENS). Saranno esclusi anche i pazienti con alterazioni cognitive (punteggio < 24/30 al test di Folstein). Le informazioni sociodemografiche saranno recuperate dalle cartelle cliniche dall'assistente di ricerca al basale (T1). Inoltre, vari questionari saranno somministrati al T1, dopo metà del periodo di riabilitazione (cioè da 4 a 6 settimane) (T2), e dopo il periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T3) per misurare gli aspetti qualitativi del dolore, dell'umore e funzione fisica. Anche i risultati funzionali saranno raccolti direttamente dalla cartella clinica in ogni momento della valutazione (T1, T2 e T3). Le misure includono tolleranza all'esercizio, equilibrio, mobilità ed equilibrio e capacità funzionale.
Risultati attesi: Riteniamo che: 1) l'uso della TENS attiva durante le sessioni riabilitative potenzierà la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore cronico presso il CSSS-IUGS Day Hospital, e 2) esista una relazione tra l'effetto analgesico indotto dalla TENS e il evoluzione clinica dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il dolore cronico colpisce più della metà degli anziani. Studi precedenti hanno dimostrato che il dolore può interferire con l'apprendimento motorio e la riabilitazione. Questo fenomeno, potenzialmente attribuibile all'effetto deleterio che gli input nocicettivi hanno sul sistema motorio, suggerisce che alleviare il dolore prima delle sessioni di terapia fisica potrebbe essere una strategia interessante per potenziare la riabilitazione dei pazienti anziani che soffrono di dolore.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio è determinare se l'effetto analgesico indotto dalla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) può essere utilizzato per massimizzare la riabilitazione dei pazienti anziani affetti da dolore cronico. Più in particolare, questo studio si propone di: 1) confrontare gli esiti funzionali di pazienti del Day Hospital in riabilitazione con trattamenti TENS attivi con pazienti in riabilitazione con trattamenti TENS simulati, e 2) determinare se esiste un'associazione tra l'effetto analgesico della TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti dopo la loro riabilitazione.
Metodi Questo studio è uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a: 1) gruppo sperimentale che riceve trattamenti TENS attivi o 2) gruppo di controllo che riceve trattamenti TENS simulati (studio in doppio cieco). Trentasei pazienti saranno reclutati secondo i seguenti criteri: 1) riceveranno riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital del Pavillon d'Youville della CSSS-IUGS, 2) avranno almeno 65 anni di età, 3) soffriranno di malattie croniche dolore (dolore di durata superiore a 6 mesi), 4) dolore di presentazione durante la riabilitazione in Day hospital. Per motivi di sicurezza, i pazienti con simulatore cardiaco saranno esclusi dal presente studio (controindicazioni TENS). Saranno esclusi anche i pazienti con alterazioni cognitive (punteggio < 24/30 al test di Folstein). Al fine di avere una migliore caratterizzazione del campione, le informazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche dall'assistente alla ricerca, tra cui: 1) età, sesso, localizzazione del dolore, diagnosi medica e farmaci. Inoltre, verranno somministrati vari questionari al basale (T1), dopo metà del periodo di riabilitazione (cioè da 4 a 6 settimane) (T2) e dopo il periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T3) per misurare: 1) il aspetti qualitativi del dolore (questionario sul dolore di McGill-Melzack), 2) umore (Beck Depression Inventory) e 3) funzione fisica (Brief Pain Inventory). Gli esiti funzionali saranno inoltre raccolti direttamente dalla cartella clinica al basale in ogni momento della valutazione (T1, T2, T3). Le misure includono: 1) tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti [6MWT]), 2) equilibrio (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilità ed equilibrio (Time up and go [TUG]) e 4) funzionale abilità (sistema di misurazione dell'autonomia funzionale [SMAF]).
Risultati attesi Riteniamo che: 1) l'uso della TENS attiva durante le sessioni riabilitative potenzierà la riabilitazione dei pazienti affetti da dolore cronico presso il CSSS-IUGS Day Hospital e 2) esista una relazione tra l'effetto analgesico indotto dalla TENS e l'evoluzione clinica dei pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riceverà riabilitazione fisioterapica presso il Day Hospital del Pavillon d'Youville della CSSS-IUGS,
- avere almeno 65 anni,
- soffre di dolore cronico (dolore che dura da più di 6 mesi),
- presentarsi con dolore durante la seduta riabilitativa presso il Day hospital
Criteri di esclusione:
- Avere un simulatore cardiaco (controindicazioni TENS).
- Avere con alterazioni cognitive (punteggio <24/30 al test di Folstein)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TENS attiva
Ricevere trattamenti attivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) durante le sessioni di riabilitazione (solo la prima metà del periodo di riabilitazione, cioè da 4 a 6 settimane.
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La TENS è una tecnica utilizzata per alleviare il dolore in una parte ferita o malata del corpo in cui gli elettrodi applicati alla pelle forniscono una stimolazione intermittente ai nervi superficiali e bloccano la trasmissione dei segnali del dolore.
In questa ricerca, la frequenza sarà fissata a 100 Hz, la durata dell'implusione a 60 μsec e l'intensità sarà aumentata fino ad avere stimolazioni forti ma confortevoli.
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Comparatore placebo: TENS simulato
Ricevere trattamenti simulati di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) durante le sessioni di riabilitazione (solo la prima metà del periodo di riabilitazione, cioè da 4 a 6 settimane.
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Una modifica dei parametri di connessione TENS impedirà alla corrente di raggiungere gli elettrodi (una volta percepita una prima sensazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Tale esito funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al test del cammino di 6 minuti [6MWT]).
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Periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Questo risultato sarà misurato dal Beck Depression Inventory
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Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Questo risultato sarà misurato dal Brief Pain Inventory.
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Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Aspetti qualitativi del dolore
Lasso di tempo: Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Questo risultato sarà misurato dal questionario sul dolore McGill-Melzack
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Due volte: al basale (T1) e al periodo di riabilitazione da 8 a 12 settimane (T2)
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Bilancia
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Tale outcome funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto alla Berg Balance Scale [BBS])
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periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Tale esito funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al Time up and go [TUG])
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periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Questo risultato funzionale sarà raccolto direttamente dalla cartella clinica (punteggio ottenuto al sistema di misurazione dell'autonomia funzionale [SMAF])
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periodo di riabilitazione fino a 8-12 settimane (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-535
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