- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02445677
TENS gebruiken om pijn te verlichten en de revalidatie van pijnpatiënten te versterken
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruiken om pijn te verlichten en de revalidatie van pijnpatiënten te versterken: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie onder patiënten in het dagziekenhuis CSSS-IUGS
Inleiding: Chronische pijn treft meer dan de helft van de ouderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pijn motorisch leren en revalidatie kan verstoren. Er werd gesuggereerd dat het verlichten van pijn voorafgaand aan fysiotherapiesessies een interessante strategie zou kunnen zijn om de revalidatie van oudere patiënten met pijn te versterken.
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het door TENS geïnduceerde analgetische effect kan worden gebruikt om de revalidatie van oudere patiënten met chronische pijn te maximaliseren. Meer specifiek zijn de doelstellingen om: 1) de functionele uitkomsten van patiënten uit het Dagziekenhuis die revalidatie ondergaan te vergelijken met actieve TENS-behandelingen of gesimuleerde TENS-behandelingen, en 2) vast te stellen of er een verband bestaat tussen het analgetische effect van TENS en de klinische evolutie van patiënten na hun revalidatie.
Methoden: In deze RCT worden patiënten willekeurig toegewezen aan de: 1) experimentele groep die actieve TENS-behandelingen krijgt of 2) de controlegroep die gesimuleerde TENS-behandelingen krijgt. Zesendertig patiënten zullen worden gerekruteerd op basis van de volgende criteria: 1) krijgen fysiotherapie-revalidatie in het Dagziekenhuis van de CSSS-IUGS, 2) zijn minstens 65 jaar oud, 3) lijden aan chronische pijn (pijn die langer aanhoudt dan 6 maanden), 4) pijnklachten tijdens de revalidatie in het Daghospitaal. Om veiligheidsredenen zullen patiënten met een hartsimulator worden uitgesloten van de huidige studie (TENS-contra-indicaties). Patiënten met cognitieve veranderingen (score van < 24/30 bij de Folstein-test) zullen ook worden uitgesloten. Sociaal-demografische informatie wordt door de onderzoeksassistent bij baseline (T1) uit medische dossiers gehaald. Bovendien zullen op T1, na de helft van de revalidatieperiode (d.w.z. 4 tot 6 weken) (T2) en na de revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T3) verschillende vragenlijsten worden afgenomen om de kwalitatieve aspecten van pijn, stemming en fysieke functie. Functionele uitkomsten zullen ook rechtstreeks uit het medisch dossier worden verzameld op elk beoordelingsmoment (T1, T2 en T3). De maatregelen omvatten inspanningstolerantie, evenwicht, mobiliteit en evenwicht, en functioneel vermogen.
Verwachte resultaten: Wij zijn van mening dat: 1) het gebruik van actieve TENS tijdens de revalidatiesessies de revalidatie van patiënten met chronische pijn in het CSSS-IUGS Dagziekenhuis zal versterken, en 2) er een verband bestaat tussen het pijnstillende effect dat wordt veroorzaakt door TENS en de klinische evolutie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Chronische pijn treft meer dan de helft van de ouderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat pijn motorisch leren en revalidatie kan verstoren. Dit fenomeen, mogelijk toe te schrijven aan het nadelige effect dat nociceptieve inputs hebben op het motorische systeem, suggereert dat het verlichten van pijn voorafgaand aan fysiotherapiesessies een interessante strategie zou kunnen zijn om de revalidatie van oudere patiënten met pijn te versterken.
Doel Het doel van deze studie is om te bepalen of het analgetische effect dat wordt geïnduceerd door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) kan worden gebruikt om de revalidatie van oudere patiënten met chronische pijn te maximaliseren. Meer specifiek beoogt deze studie: 1) de functionele uitkomsten van patiënten uit het Dagziekenhuis die revalidatie ondergaan met actieve TENS-behandelingen te vergelijken met patiënten die revalidatie ondergaan met gesimuleerde TENS-behandelingen, en 2) vast te stellen of er een verband bestaat tussen het analgetische effect van TENS en de klinische evolutie van patiënten na hun revalidatie.
Methoden Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de: 1) experimentele groep die actieve TENS-behandelingen krijgt of 2) de controlegroep die gesimuleerde TENS-behandelingen krijgt (dubbelblind onderzoek). Zesendertig patiënten zullen worden gerekruteerd volgens de volgende criteria: 1) zullen fysiotherapie-revalidatie krijgen in het Dagziekenhuis van het Pavillon d'Youville van de CSSS-IUGS, 2) minstens 65 jaar oud zijn, 3) lijden aan chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt), 4) pijnklachten tijdens de revalidatie in het Daghospitaal. Om veiligheidsredenen zullen patiënten met een hartsimulator worden uitgesloten van de huidige studie (TENS-contra-indicaties). Patiënten met cognitieve veranderingen (score van < 24/30 bij de Folstein-test) zullen ook worden uitgesloten. Om het staal beter te karakteriseren, zal de onderzoeksassistent informatie uit de medische dossiers halen, waaronder: 1) leeftijd, geslacht, pijnlokalisatie, medische diagnose en medicatie. Bovendien zullen bij aanvang (T1), na de helft van de revalidatieperiode (d.w.z. 4 tot 6 weken) (T2) en na de revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T3) verschillende vragenlijsten worden afgenomen om te meten: 1) de kwalitatieve aspecten van pijn (McGill-Melzack pijnvragenlijst), 2) stemming (Beck Depression Inventory) en 3) fysiek functioneren (Brief Pain Inventory). Functionele resultaten zullen ook rechtstreeks uit het medisch dossier worden verzameld bij baseline op elk beoordelingstijdstip (T1, T2, T3). De maatregelen omvatten: 1) inspanningstolerantie (6-minuten looptest [6MWT]), 2) balans (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobiliteit en balans (Time up and go [TUG]), en 4) functioneel vermogen (Functioneel autonomiemeetsysteem [SMAF]).
Verwachte resultaten Wij zijn van mening dat: 1) het gebruik van actieve TENS tijdens revalidatiesessies de revalidatie van patiënten met chronische pijn in het CSSS-IUGS Dagziekenhuis zal versterken, en 2) er een verband bestaat tussen het door TENS geïnduceerde analgetische effect en de klinische evolutie van patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- krijgt fysiotherapie-revalidatie in het Dagziekenhuis van het Pavillon d'Youville van de CSSS-IUGS,
- minimaal 65 jaar oud zijn,
- lijden aan chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt),
- presenteren met pijn tijdens de revalidatiesessie in het Dagziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een hartsimulator (TENS-contra-indicaties).
- Met cognitieve veranderingen (score van < 24/30 bij de Folstein-test)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Het ontvangen van actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) behandelingen tijdens de revalidatiesessies (alleen de eerste helft van de revalidatieperiode, d.w.z. 4 tot 6 weken.
|
TENS is een techniek die wordt gebruikt om pijn te verlichten in een gewond of ziek deel van het lichaam, waarbij op de huid aangebrachte elektroden intermitterende stimulatie geven aan oppervlaktezenuwen en de overdracht van pijnsignalen blokkeren.
In dit onderzoek wordt de frequentie ingesteld op 100 Hz, de duur van de implusie op 60 μsec en de intensiteit wordt verhoogd totdat er sterke maar comfortabele stimulaties zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Gesimuleerde TIENTALLEN
Het ontvangen van gesimuleerde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) behandelingen tijdens de revalidatiesessies (alleen de eerste helft van de revalidatieperiode, d.w.z. 4 tot 6 weken.
|
Een wijziging van de TENS-verbindingsparameters zal voorkomen dat de stroom de elektroden bereikt (zodra een eerste sensatie wordt waargenomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
Deze functionele uitkomst wordt rechtstreeks uit het medisch dossier gehaald (score verkregen voor de 6-minuten looptest [6MWT]).
|
Revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
Deze uitkomst wordt gemeten door de Beck Depression Inventory
|
Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
Dit resultaat wordt gemeten met de Brief Pain Inventory.
|
Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
|
Kwalitatieve aspecten van pijn
Tijdsspanne: Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
Dit resultaat wordt gemeten met de McGill-Melzack-pijnvragenlijst
|
Tweemaal: bij aanvang (T1) en revalidatieperiode van 8 tot 12 weken (T2)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
Deze functionele uitkomst wordt rechtstreeks uit het medisch dossier verzameld (score verkregen op de Berg Balance Scale [BBS])
|
tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
|
Mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
Deze functionele uitkomst wordt rechtstreeks uit het medisch dossier verzameld (score verkregen voor de Time up and go [TUG])
|
tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
Deze functionele uitkomst wordt rechtstreeks uit het medisch dossier verzameld (score verkregen via het Functional Autonomie Measurement System [SMAF])
|
tot 8 tot 12 weken revalidatieperiode (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten