- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02445677
Verwendung von TENS zur Schmerzlinderung und Potenzierung der Rehabilitation von Schmerzpatienten
Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung und Potenzierung der Rehabilitation von Schmerzpatienten: eine doppelblinde, randomisierte Studie unter Patienten des CSSS-IUGS-Tageskrankenhauses
Einleitung: Chronische Schmerzen betreffen mehr als die Hälfte aller älteren Menschen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schmerzen das motorische Lernen und die Rehabilitation beeinträchtigen können. Es wurde vorgeschlagen, dass die Schmerzlinderung vor Physiotherapiesitzungen eine interessante Strategie sein könnte, um die Rehabilitation älterer Schmerzpatienten zu fördern.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die durch TENS induzierte analgetische Wirkung genutzt werden kann, um die Rehabilitation älterer Patienten mit chronischen Schmerzen zu maximieren. Genauer gesagt sind die Ziele: 1) Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Patienten aus der Tagesklinik, die eine Rehabilitation mit entweder aktiven TENS-Behandlungen oder simulierten TENS-Behandlungen erhalten, und 2) Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von TENS und der klinischen Entwicklung besteht der Patienten nach ihrer Rehabilitation.
Methoden: In dieser RCT werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der: 1) experimentellen Gruppe, die aktive TENS-Behandlungen erhält, oder 2) der Kontrollgruppe, die simulierte TENS-Behandlungen erhält, zugeteilt. Sechsunddreißig Patienten werden nach folgenden Kriterien rekrutiert: 1) erhalten physiotherapeutische Rehabilitation in der Tagesklinik des CSSS-IUGS, 2) sind mindestens 65 Jahre alt, 3) leiden an chronischen Schmerzen (Schmerzen, die länger anhalten als 6 Monate), 4) Schmerzen während der Rehabilitation in der Tagesklinik. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit einem Herzsimulator von der vorliegenden Studie ausgeschlossen (TENS-Kontraindikationen). Patienten mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test) werden ebenfalls ausgeschlossen. Soziodemografische Informationen werden vom Forschungsassistenten zu Studienbeginn (T1) aus den Krankenakten abgerufen. Darüber hinaus werden verschiedene Fragebögen zu T1, nach der Hälfte der Rehabilitationsphase (d. h. 4 bis 6 Wochen) (T2) und nach der 8- bis 12-wöchigen Rehabilitationsphase (T3) durchgeführt, um die qualitativen Aspekte von Schmerz und Stimmung zu messen , und körperliche Funktion. Funktionelle Ergebnisse werden zu jedem Bewertungszeitpunkt (T1, T2 und T3) auch direkt aus der Krankenakte erfasst. Die Maßnahmen umfassen Belastungstoleranz, Gleichgewicht, Mobilität und Gleichgewicht sowie Funktionsfähigkeit.
Erwartete Ergebnisse: Wir glauben, dass: 1) die Verwendung von aktivem TENS während der Rehabilitationssitzungen die Rehabilitation von Patienten mit chronischen Schmerzen im CSSS-IUGS-Tageskrankenhaus potenzieren wird, und 2) es einen Zusammenhang zwischen der durch TENS induzierten analgetischen Wirkung und dem gibt klinische Entwicklung der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Chronische Schmerzen betreffen mehr als die Hälfte der älteren Menschen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schmerzen das motorische Lernen und die Rehabilitation beeinträchtigen können. Dieses Phänomen, das möglicherweise auf die schädliche Wirkung zurückzuführen ist, die nozizeptive Eingaben auf das motorische System haben, legt nahe, dass die Linderung von Schmerzen vor Physiotherapiesitzungen eine interessante Strategie sein könnte, um die Rehabilitation älterer Schmerzpatienten zu fördern.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) induzierte analgetische Wirkung genutzt werden kann, um die Rehabilitation älterer Patienten mit chronischen Schmerzen zu maximieren. Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab: 1) die funktionellen Ergebnisse von Patienten aus der Tagesklinik, die eine Rehabilitation mit aktiven TENS-Behandlungen erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die eine Rehabilitation mit simulierten TENS-Behandlungen erhalten, und 2) festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von TENS und TENS besteht die klinische Entwicklung von Patienten nach ihrer Rehabilitation.
Methoden Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) experimentellen Gruppe, die aktive TENS-Behandlungen erhält, oder 2) der Kontrollgruppe, die simulierte TENS-Behandlungen erhält (Doppelblindstudie), zugeteilt. Sechsunddreißig Patienten werden gemäß den folgenden Kriterien rekrutiert: 1) erhalten eine physiotherapeutische Rehabilitation im Tageskrankenhaus des Pavillon d'Youville des CSSS-IUGS, 2) sind mindestens 65 Jahre alt, 3) leiden an einer chronischen Erkrankung Schmerzen (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern), 4) Schmerzen während der Rehabilitation in der Tagesklinik. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit einem Herzsimulator von der vorliegenden Studie ausgeschlossen (TENS-Kontraindikationen). Patienten mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test) werden ebenfalls ausgeschlossen. Zur besseren Charakterisierung der Probe werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter Informationen aus Krankenakten abgerufen, darunter: 1) Alter, Geschlecht, Schmerzlokalisation, medizinische Diagnose und Medikation. Darüber hinaus werden verschiedene Fragebögen zu Studienbeginn (T1), nach der Hälfte der Rehabilitationsphase (d. h. 4 bis 6 Wochen) (T2) und nach der 8- bis 12-wöchigen Rehabilitationsphase (T3) durchgeführt, um Folgendes zu messen: 1) die qualitative Aspekte von Schmerz (McGill-Melzack-Schmerzfragebogen), 2) Stimmung (Beck Depression Inventory) und 3) körperliche Funktion (Brief Pain Inventory). Funktionelle Ergebnisse werden auch direkt aus der Krankenakte zu Studienbeginn zu jedem Bewertungszeitpunkt (T1, T2, T3) erhoben. Die Maßnahmen umfassen: 1) Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest [6MWT]), 2) Gleichgewicht (Berg Balance Scale [BBS]), 3) Mobilität und Gleichgewicht (Time up and go [TUG]) und 4) funktional Fähigkeit (Functional Autonomy Measurement System [SMAF]).
Erwartete Ergebnisse Wir glauben, dass: 1) die Verwendung von aktivem TENS während Rehabilitationssitzungen die Rehabilitation von Patienten mit chronischen Schmerzen im CSSS-IUGS Day Hospital potenzieren wird und 2) es einen Zusammenhang zwischen der durch TENS induzierten analgetischen Wirkung und der klinischen Entwicklung gibt von Patienten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhält eine physiotherapeutische Rehabilitation im Tageskrankenhaus des Pavillon d'Youville des CSSS-IUGS,
- mindestens 65 Jahre alt sein,
- unter chronischen Schmerzen leiden (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern),
- sich während der Rehabilitationssitzung in der Tagesklinik mit Schmerzen vorzustellen
Ausschlusskriterien:
- Einen Herzsimulator haben (TENS-Kontraindikationen).
- Mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive TENS
Aktive Behandlungen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) während der Rehabilitationssitzungen (nur die erste Hälfte der Rehabilitationsphase, d. h. 4 bis 6 Wochen).
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TENS ist eine Technik zur Linderung von Schmerzen in einem verletzten oder erkrankten Körperteil, bei der auf die Haut aufgebrachte Elektroden intermittierende Stimulation an Oberflächennerven abgeben und die Übertragung von Schmerzsignalen blockieren.
In dieser Untersuchung wird die Frequenz auf 100 Hz eingestellt, die Impulsdauer auf 60 μs und die Intensität wird erhöht, bis starke, aber angenehme Stimulationen auftreten.
|
Placebo-Komparator: Simulierte TENS
Behandlungen mit simulierter transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) während der Rehabilitationssitzungen (nur die erste Hälfte der Rehabilitationsphase, d. h. 4 bis 6 Wochen).
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Eine Änderung der TENS-Verbindungsparameter verhindert, dass der Strom die Elektroden erreicht (sobald ein erstes Gefühl wahrgenommen wird).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz trainieren
Zeitfenster: 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für den 6-Minuten-Gehtest [6MWT]).
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8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmung
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Dieses Ergebnis wird durch das Beck Depression Inventory gemessen
|
Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Dieses Ergebnis wird durch das Brief Pain Inventory gemessen.
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Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
|
Qualitative Aspekte des Schmerzes
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
|
Dieses Ergebnis wird mit dem McGill-Melzack-Schmerzfragebogen gemessen
|
Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Punktzahl nach der Berg-Balance-Skala [BBS])
|
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
|
Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für Time up and go [TUG]).
|
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
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Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für das Functional Autonomy Measurement System [SMAF]).
|
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-535
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