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Verwendung von TENS zur Schmerzlinderung und Potenzierung der Rehabilitation von Schmerzpatienten

17. Mai 2016 aktualisiert von: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung und Potenzierung der Rehabilitation von Schmerzpatienten: eine doppelblinde, randomisierte Studie unter Patienten des CSSS-IUGS-Tageskrankenhauses

Einleitung: Chronische Schmerzen betreffen mehr als die Hälfte aller älteren Menschen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schmerzen das motorische Lernen und die Rehabilitation beeinträchtigen können. Es wurde vorgeschlagen, dass die Schmerzlinderung vor Physiotherapiesitzungen eine interessante Strategie sein könnte, um die Rehabilitation älterer Schmerzpatienten zu fördern.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die durch TENS induzierte analgetische Wirkung genutzt werden kann, um die Rehabilitation älterer Patienten mit chronischen Schmerzen zu maximieren. Genauer gesagt sind die Ziele: 1) Vergleich der funktionellen Ergebnisse von Patienten aus der Tagesklinik, die eine Rehabilitation mit entweder aktiven TENS-Behandlungen oder simulierten TENS-Behandlungen erhalten, und 2) Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von TENS und der klinischen Entwicklung besteht der Patienten nach ihrer Rehabilitation.

Methoden: In dieser RCT werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der: 1) experimentellen Gruppe, die aktive TENS-Behandlungen erhält, oder 2) der Kontrollgruppe, die simulierte TENS-Behandlungen erhält, zugeteilt. Sechsunddreißig Patienten werden nach folgenden Kriterien rekrutiert: 1) erhalten physiotherapeutische Rehabilitation in der Tagesklinik des CSSS-IUGS, 2) sind mindestens 65 Jahre alt, 3) leiden an chronischen Schmerzen (Schmerzen, die länger anhalten als 6 Monate), 4) Schmerzen während der Rehabilitation in der Tagesklinik. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit einem Herzsimulator von der vorliegenden Studie ausgeschlossen (TENS-Kontraindikationen). Patienten mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test) werden ebenfalls ausgeschlossen. Soziodemografische Informationen werden vom Forschungsassistenten zu Studienbeginn (T1) aus den Krankenakten abgerufen. Darüber hinaus werden verschiedene Fragebögen zu T1, nach der Hälfte der Rehabilitationsphase (d. h. 4 bis 6 Wochen) (T2) und nach der 8- bis 12-wöchigen Rehabilitationsphase (T3) durchgeführt, um die qualitativen Aspekte von Schmerz und Stimmung zu messen , und körperliche Funktion. Funktionelle Ergebnisse werden zu jedem Bewertungszeitpunkt (T1, T2 und T3) auch direkt aus der Krankenakte erfasst. Die Maßnahmen umfassen Belastungstoleranz, Gleichgewicht, Mobilität und Gleichgewicht sowie Funktionsfähigkeit.

Erwartete Ergebnisse: Wir glauben, dass: 1) die Verwendung von aktivem TENS während der Rehabilitationssitzungen die Rehabilitation von Patienten mit chronischen Schmerzen im CSSS-IUGS-Tageskrankenhaus potenzieren wird, und 2) es einen Zusammenhang zwischen der durch TENS induzierten analgetischen Wirkung und dem gibt klinische Entwicklung der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Chronische Schmerzen betreffen mehr als die Hälfte der älteren Menschen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schmerzen das motorische Lernen und die Rehabilitation beeinträchtigen können. Dieses Phänomen, das möglicherweise auf die schädliche Wirkung zurückzuführen ist, die nozizeptive Eingaben auf das motorische System haben, legt nahe, dass die Linderung von Schmerzen vor Physiotherapiesitzungen eine interessante Strategie sein könnte, um die Rehabilitation älterer Schmerzpatienten zu fördern.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) induzierte analgetische Wirkung genutzt werden kann, um die Rehabilitation älterer Patienten mit chronischen Schmerzen zu maximieren. Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab: 1) die funktionellen Ergebnisse von Patienten aus der Tagesklinik, die eine Rehabilitation mit aktiven TENS-Behandlungen erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die eine Rehabilitation mit simulierten TENS-Behandlungen erhalten, und 2) festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der analgetischen Wirkung von TENS und TENS besteht die klinische Entwicklung von Patienten nach ihrer Rehabilitation.

Methoden Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) experimentellen Gruppe, die aktive TENS-Behandlungen erhält, oder 2) der Kontrollgruppe, die simulierte TENS-Behandlungen erhält (Doppelblindstudie), zugeteilt. Sechsunddreißig Patienten werden gemäß den folgenden Kriterien rekrutiert: 1) erhalten eine physiotherapeutische Rehabilitation im Tageskrankenhaus des Pavillon d'Youville des CSSS-IUGS, 2) sind mindestens 65 Jahre alt, 3) leiden an einer chronischen Erkrankung Schmerzen (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern), 4) Schmerzen während der Rehabilitation in der Tagesklinik. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit einem Herzsimulator von der vorliegenden Studie ausgeschlossen (TENS-Kontraindikationen). Patienten mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test) werden ebenfalls ausgeschlossen. Zur besseren Charakterisierung der Probe werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter Informationen aus Krankenakten abgerufen, darunter: 1) Alter, Geschlecht, Schmerzlokalisation, medizinische Diagnose und Medikation. Darüber hinaus werden verschiedene Fragebögen zu Studienbeginn (T1), nach der Hälfte der Rehabilitationsphase (d. h. 4 bis 6 Wochen) (T2) und nach der 8- bis 12-wöchigen Rehabilitationsphase (T3) durchgeführt, um Folgendes zu messen: 1) die qualitative Aspekte von Schmerz (McGill-Melzack-Schmerzfragebogen), 2) Stimmung (Beck Depression Inventory) und 3) körperliche Funktion (Brief Pain Inventory). Funktionelle Ergebnisse werden auch direkt aus der Krankenakte zu Studienbeginn zu jedem Bewertungszeitpunkt (T1, T2, T3) erhoben. Die Maßnahmen umfassen: 1) Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest [6MWT]), 2) Gleichgewicht (Berg Balance Scale [BBS]), 3) Mobilität und Gleichgewicht (Time up and go [TUG]) und 4) funktional Fähigkeit (Functional Autonomy Measurement System [SMAF]).

Erwartete Ergebnisse Wir glauben, dass: 1) die Verwendung von aktivem TENS während Rehabilitationssitzungen die Rehabilitation von Patienten mit chronischen Schmerzen im CSSS-IUGS Day Hospital potenzieren wird und 2) es einen Zusammenhang zwischen der durch TENS induzierten analgetischen Wirkung und der klinischen Entwicklung gibt von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erhält eine physiotherapeutische Rehabilitation im Tageskrankenhaus des Pavillon d'Youville des CSSS-IUGS,
  2. mindestens 65 Jahre alt sein,
  3. unter chronischen Schmerzen leiden (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern),
  4. sich während der Rehabilitationssitzung in der Tagesklinik mit Schmerzen vorzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Einen Herzsimulator haben (TENS-Kontraindikationen).
  2. Mit kognitiven Veränderungen (Score von < 24/30 beim Folstein-Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
Aktive Behandlungen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) während der Rehabilitationssitzungen (nur die erste Hälfte der Rehabilitationsphase, d. h. 4 bis 6 Wochen).
TENS ist eine Technik zur Linderung von Schmerzen in einem verletzten oder erkrankten Körperteil, bei der auf die Haut aufgebrachte Elektroden intermittierende Stimulation an Oberflächennerven abgeben und die Übertragung von Schmerzsignalen blockieren. In dieser Untersuchung wird die Frequenz auf 100 Hz eingestellt, die Impulsdauer auf 60 μs und die Intensität wird erhöht, bis starke, aber angenehme Stimulationen auftreten.
Placebo-Komparator: Simulierte TENS
Behandlungen mit simulierter transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) während der Rehabilitationssitzungen (nur die erste Hälfte der Rehabilitationsphase, d. h. 4 bis 6 Wochen).
Eine Änderung der TENS-Verbindungsparameter verhindert, dass der Strom die Elektroden erreicht (sobald ein erstes Gefühl wahrgenommen wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für den 6-Minuten-Gehtest [6MWT]).
8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses Ergebnis wird durch das Beck Depression Inventory gemessen
Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Physische Funktion
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses Ergebnis wird durch das Brief Pain Inventory gemessen.
Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Qualitative Aspekte des Schmerzes
Zeitfenster: Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses Ergebnis wird mit dem McGill-Melzack-Schmerzfragebogen gemessen
Zweimal: zu Studienbeginn (T1) und 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Punktzahl nach der Berg-Balance-Skala [BBS])
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für Time up and go [TUG]).
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)
Dieses funktionelle Ergebnis wird direkt aus der Krankenakte erhoben (Ergebnis für das Functional Autonomy Measurement System [SMAF]).
bis zu 8- bis 12-wöchige Rehabilitationsphase (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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