- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445677
A TENS használata a fájdalom enyhítésére és a fájdalmas betegek rehabilitációjának fokozására
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) használata a fájdalom enyhítésére és a fájdalmas betegek rehabilitációjának fokozására: kettős vak, randomizált vizsgálat a CSSS-IUGS nappali kórházban.
Bevezetés: A krónikus fájdalom az idősek több mint felét érinti. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom zavarhatja a motoros tanulást és a rehabilitációt. Azt javasolták, hogy a fájdalomcsillapítás a fizikoterápiás ülések előtt érdekes stratégia lehet a fájdalomtól szenvedő idősebb betegek rehabilitációjának fokozására.
Célkitűzés: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TENS által kiváltott fájdalomcsillapító hatás felhasználható-e a krónikus fájdalomtól szenvedő idős betegek rehabilitációjának maximalizálására. Pontosabban a célok a következők: 1) összehasonlítani a nappali kórházban élő betegek funkcionális eredményeit, akik rehabilitációban részesülnek akár aktív TENS kezeléssel vagy szimulált TENS kezeléssel, és 2) annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a TENS fájdalomcsillapító hatása és a klinikai evolúció között. a rehabilitációt követő betegek körében.
Módszerek: Ebben az RCT-ben a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következőkbe: 1) az aktív TENS kezelést kapó kísérleti csoport vagy 2) a szimulált TENS kezelést kapó kontrollcsoport. Harminchat beteg felvételére a következő kritériumok szerint kerül sor: 1) fizioterápiás rehabilitációban részesül a CSSS-IUGS Nappali Kórházában, 2) legalább 65 éves, 3) krónikus fájdalomtól szenved (tovább tartó fájdalom). 6 hónapnál idősebb), 4) fájdalom jelentkezik a Nappali kórházban végzett rehabilitáció során. Biztonsági okokból a szívszimulátorral rendelkező betegek kizárásra kerülnek a jelen vizsgálatból (TENS ellenjavallatok). A kognitív elváltozásokkal rendelkező betegeket (<24/30 a Folstein-tesztben) szintén kizárják. A szociodemográfiai információkat a kutatási asszisztens az alaphelyzetben (T1) fogja lekérni az orvosi feljegyzésekből. Ezenkívül a T1-ben, a rehabilitációs periódus fele (azaz 4-6 hét) (T2) és a 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T3) után különböző kérdőívek kerülnek beadásra a fájdalom, a hangulat minőségi aspektusainak mérésére. , és a fizikai funkció. A funkcionális eredményeket minden értékelési időpontban (T1, T2 és T3) közvetlenül az orvosi nyilvántartásból is gyűjtik. Az intézkedések közé tartozik a gyakorlati tolerancia, az egyensúly, a mobilitás és az egyensúly, valamint a funkcionális képesség.
Várható eredmények: Meggyőződésünk, hogy: 1) az aktív TENS használata a rehabilitációs foglalkozások során felerősíti a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek rehabilitációját a CSSS-IUGS Nappali Kórházban, és 2) kapcsolat van a TENS által kiváltott fájdalomcsillapító hatás és a a betegek klinikai evolúciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A krónikus fájdalom az idősek több mint felét érinti. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom zavarhatja a motoros tanulást és a rehabilitációt. Ez a jelenség, amely potenciálisan a nociceptív bemenetek motoros rendszerre gyakorolt káros hatásának tulajdonítható, arra utal, hogy a fájdalomcsillapítás a fizikoterápiás ülések előtt érdekes stratégia lehet a fájdalomtól szenvedő idősebb betegek rehabilitációjának fokozására.
Célkitűzés A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) által kiváltott fájdalomcsillapító hatás felhasználható-e a krónikus fájdalomtól szenvedő idős betegek rehabilitációjának maximalizálására. Pontosabban, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) összehasonlítsa a nappali kórházban aktív TENS-kezelésben részesülő betegek funkcionális eredményeit a szimulált TENS-kezeléssel rehabilitációban részesülő betegekkel, és 2) megállapítsa, van-e összefüggés a TENS fájdalomcsillapító hatása és a között. a betegek klinikai evolúciója a rehabilitációt követően.
Módszerek Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos karral. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következőkbe: 1) az aktív TENS kezelést kapó kísérleti csoport vagy 2) a szimulált TENS kezelést kapó kontrollcsoport (kettős vak vizsgálat). Harminchat beteget vesznek fel a következő kritériumok szerint: 1) fizioterápiás rehabilitációban részesülnek a CSSS-IUGS Pavillon d'Youville nappali kórházában, 2) legalább 65 évesek, 3) krónikus betegségben szenvednek. fájdalom (6 hónapnál tovább tartó fájdalom), 4) a Nappali kórházban végzett rehabilitáció során jelentkező fájdalom. Biztonsági okokból a szívszimulátorral rendelkező betegek kizárásra kerülnek a jelen vizsgálatból (TENS ellenjavallatok). A kognitív elváltozásokkal rendelkező betegeket (<24/30 a Folstein-tesztben) szintén kizárják. A minta jobb jellemzése érdekében a kutatási asszisztens lekéri az orvosi feljegyzésekből az alábbi információkat: 1) életkor, nem, fájdalom lokalizációja, orvosi diagnózis és gyógyszeres kezelés. Ezenkívül különféle kérdőíveket adnak ki a kiindulási állapot (T1), a rehabilitációs időszak fele (azaz 4-6 hét) után (T2), valamint a 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T3) után a következők mérésére: 1) a a fájdalom kvalitatív szempontjai (McGill-Melzack fájdalom kérdőív), 2) hangulat (Beck Depresszió Leltár) és 3) fizikai funkció (Brief Pain Inventory). A funkcionális eredményeket közvetlenül az orvosi nyilvántartásból is gyűjtik minden értékelési időpontban (T1, T2, T3). Az intézkedések a következőket tartalmazzák: 1) terheléstűrés (6 perces séta teszt [6MWT]), 2) egyensúly (Berg-egyensúly skála [BBS]), 3) mobilitás és egyensúly (Time up and go [TUG]), és 4) funkcionális. képesség (Funkcionális autonómiamérő rendszer [SMAF]).
Várható eredmények Meggyőződésünk, hogy: 1) az aktív TENS használata a rehabilitációs alkalmak során fokozza a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek rehabilitációját a CSSS-IUGS nappali kórházban, és 2) kapcsolat van a TENS által kiváltott fájdalomcsillapító hatás és a klinikai evolúció között. betegek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fizioterápiás rehabilitációban részesül a CSSS-IUGS Pavillon d'Youville nappali kórházában,
- legalább 65 éves,
- krónikus fájdalomban szenved (6 hónapnál tovább tartó fájdalom),
- fájdalom jelentkezik a Nappali Kórház rehabilitációs foglalkozásán
Kizárási kritériumok:
- Szívszimulátor birtoklása (TENS ellenjavallatok).
- Kognitív elváltozások (<24/30 a Folstein-teszten)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TENS
Aktív transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) kezelések igénybevétele a rehabilitációs foglalkozások során (csak a rehabilitációs időszak első felében, azaz 4-6 hét).
|
A TENS egy olyan technika, amelyet a sérült vagy beteg testrészek fájdalmának enyhítésére használnak, és a bőrre helyezett elektródák időszakos stimulációt adnak a felszíni idegekre, és blokkolják a fájdalomjelek továbbítását.
Ebben a kutatásban a frekvenciát 100 Hz-re, az implúziós időtartamot 60 μsec-re állítják be, és az intenzitást növelik az erős, de kényelmes stimulációig.
|
|
Placebo Comparator: Szimulált TENS
Szimulált transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) kezelés a rehabilitációs foglalkozások során (csak a rehabilitációs időszak első felében, azaz 4-6 hétig).
|
A TENS csatlakozási paraméterek módosítása megakadályozza, hogy az áram elérje az elektródákat (amint az első érzetet észleljük).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt a funkcionális eredményt közvetlenül az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze (a 6 perces sétateszten kapott pontszám [6MWT]).
|
8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt az eredményt a Beck Depression Inventory fogja mérni
|
Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt az eredményt a Brief Pain Inventory fogja mérni.
|
Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
|
A fájdalom minőségi vonatkozásai
Időkeret: Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt az eredményt a McGill-Melzack fájdalomkérdőív fogja mérni
|
Kétszer: kiinduláskor (T1) és 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
|
Egyensúly
Időkeret: akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt a funkcionális eredményt közvetlenül az orvosi nyilvántartásból gyűjtik (a Berg-mérleg-skálán [BBS] kapott pontszám)
|
akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
|
Mobilitás és egyensúly
Időkeret: akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt a funkcionális eredményt a rendszer közvetlenül az orvosi nyilvántartásból gyűjti össze (a Time up and go [TUG] pontszáma)
|
akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Ezt a funkcionális eredményt közvetlenül az orvosi nyilvántartásból gyűjtik (a Funkcionális autonómiamérő rendszer [SMAF] pontszáma)
|
akár 8-12 hetes rehabilitációs időszak (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .