- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02445677
Použití TENS k úlevě od bolesti a zesílení rehabilitace pacientů s bolestí
Použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) k úlevě od bolesti a zesílení rehabilitace pacientů s bolestí: dvojitě slepá, randomizovaná studie mezi pacienty v denní nemocnici CSSS-IUGS
Úvod: Chronická bolest postihuje více než polovinu starších jedinců. Minulé studie ukázaly, že bolest může narušovat motorické učení a rehabilitaci. Bylo navrženo, že úleva od bolesti před sezeními fyzikální terapie by mohla být zajímavou strategií k posílení rehabilitace starších pacientů trpících bolestí.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze analgetický účinek vyvolaný TENS využít k maximalizaci rehabilitace starších pacientů trpících chronickou bolestí. Konkrétněji, cíle jsou: 1) porovnat funkční výsledky pacientů z denní nemocnice, kteří dostávají rehabilitaci buď s aktivní léčbou TENS, nebo simulovanou léčbou TENS, a 2) určit, zda existuje souvislost mezi analgetickým účinkem TENS a klinickým vývojem pacientů po rehabilitaci.
Metody: V této RCT budou pacienti náhodně rozděleni buď do: 1) experimentální skupiny, která dostává aktivní léčbu TENS, nebo 2) kontrolní skupiny, která dostává simulovanou léčbu TENS. Bude přijato 36 pacientů podle následujících kritérií: 1) budou absolvovat fyzioterapeutickou rehabilitaci v Denním stacionáři ČSSS-IUGS, 2) budou starší 65 let, 3) budou trpět chronickou bolestí (bolest trvající déle). než 6 měsíců), 4) projevující se bolestí během rehabilitace v Denním stacionáři. Z bezpečnostních důvodů budou z této studie vyloučeni pacienti se srdečním simulátorem (kontraindikace TENS). Pacienti s kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu) budou také vyloučeni. Sociodemografické informace získá ze zdravotních záznamů asistent výzkumu na základní linii (T1). Kromě toho budou v T1, po polovině rehabilitačního období (tj. 4 až 6 týdnů) (T2) a po 8 až 12týdenním rehabilitačním období (T3) podávány různé dotazníky pro měření kvalitativních aspektů bolesti, nálady. a fyzické funkce. Funkční výsledky budou také shromažďovány přímo z lékařského záznamu v každém čase hodnocení (T1, T2 a T3). Měřítka zahrnují toleranci cvičení, rovnováhu, pohyblivost a rovnováhu a funkční schopnosti.
Očekávané výsledky: Věříme, že: 1) použití aktivních TENS během rehabilitačních sezení umocní rehabilitaci pacientů trpících chronickou bolestí v Denním stacionáři CSSS-IUGS a 2) existuje vztah mezi analgetickým účinkem vyvolaným TENS a klinický vývoj pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Chronická bolest postihuje více než polovinu starších jedinců. Minulé studie ukázaly, že bolest může narušovat motorické učení a rehabilitaci. Tento jev, který lze potenciálně připsat škodlivému účinku nociceptivních vstupů na motorický systém, naznačuje, že úleva od bolesti před sezeními fyzikální terapie může být zajímavou strategií k zesílení rehabilitace starších pacientů trpících bolestí.
Cíl Cílem této studie je zjistit, zda lze analgetický účinek indukovaný transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) využít k maximalizaci rehabilitace starších pacientů trpících chronickou bolestí. Přesněji řečeno, tato studie si klade za cíl: 1) porovnat funkční výsledky pacientů z denní nemocnice, kteří dostávají rehabilitaci s aktivní léčbou TENS, s pacienty, kteří dostávají rehabilitaci se simulovanou léčbou TENS, a 2) určit, zda existuje souvislost mezi analgetickým účinkem TENS a klinický vývoj pacientů po jejich rehabilitaci.
Metody Tato studie je randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do: 1) experimentální skupiny, která dostává aktivní léčbu TENS, nebo 2) kontrolní skupiny, která dostává simulované léčby TENS (dvojitě slepá studie). 36 pacientů bude přijato podle následujících kritérií: 1) bude jim poskytnuta fyzioterapeutická rehabilitace v Denním stacionáři v Pavillon d'Youville v CSSS-IUGS, 2) jim bude alespoň 65 let, 3) budou trpět chronickými bolest (bolest trvající déle než 6 měsíců), 4) bolest při rehabilitaci v Denním stacionáři. Z bezpečnostních důvodů budou z této studie vyloučeni pacienti se srdečním simulátorem (kontraindikace TENS). Pacienti s kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu) budou také vyloučeni. Za účelem lepší charakterizace vzorku bude výzkumný asistent získávat informace ze zdravotních záznamů, včetně: 1) věku, pohlaví, lokalizace bolesti, lékařské diagnózy a léků. Kromě toho budou na začátku (T1), po polovině rehabilitačního období (tj. 4 až 6 týdnů) (T2) a po 8 až 12týdenním rehabilitačním období (T3) podávány různé dotazníky, které změří: 1) kvalitativní aspekty bolesti (McGill-Melzackův dotazník bolesti), 2) nálada (Beck Depression Inventory) a 3) fyzické funkce (Brief Pain Inventory). Funkční výsledky budou také shromažďovány přímo z lékařského záznamu na začátku každého hodnocení (T1, T2, T3). Mezi tato opatření patří: 1) tolerance cvičení (6minutový test chůze [6MWT]), 2) rovnováha (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilita a rovnováha (Time up and go [TUG]) a 4) funkční schopnost (systém měření funkční autonomie [SMAF]).
Očekávané výsledky Věříme, že: 1) použití aktivního TENS během rehabilitačních sezení umocní rehabilitaci pacientů trpících chronickou bolestí v Denním stacionáři CSSS-IUGS a 2) existuje vztah mezi analgetickým účinkem vyvolaným TENS a klinickým vývojem pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bude absolvovat fyzioterapeutickou rehabilitaci v Denní nemocnici v Pavillon d'Youville z CSSS-IUGS,
- být ve věku alespoň 65 let,
- trpíte chronickou bolestí (bolest trvající déle než 6 měsíců),
- projevující se bolestí během rehabilitace v denním stacionáři
Kritéria vyloučení:
- Mít srdeční simulátor (kontraindikace TENS).
- S kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní TENS
Podávání aktivní transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) během rehabilitačních sezení (pouze první polovina rehabilitačního období, tj. 4 až 6 týdnů).
|
TENS je technika používaná k úlevě od bolesti v poraněné nebo nemocné části těla, ve které elektrody aplikované na kůži poskytují přerušovanou stimulaci povrchových nervů a blokují přenos signálů bolesti.
V tomto výzkumu bude frekvence nastavena na 100 Hz, trvání impulze na 60 μs a intenzita se bude zvyšovat, dokud nedojde k silné, ale pohodlné stimulaci.
|
Komparátor placeba: Simulované TENS
Přijímání simulované transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS) během rehabilitačních sezení (pouze první polovina rehabilitačního období, tj. 4 až 6 týdnů).
|
Úprava parametrů spojení TENS zabrání proudu v dosažení elektrod (jakmile zaznamenáte první vjem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané v testu 6minutové chůze [6MWT]).
|
8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nálada
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento výsledek bude měřen Beckovým inventářem deprese
|
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Fyzická funkce
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Brief Pain Inventory.
|
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Kvalitativní aspekty bolesti
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento výsledek bude měřen pomocí McGill-Melzack dotazníku bolesti
|
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Zůstatek
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané podle Berg Balance Scale [BBS])
|
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Mobilita a rovnováha
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané do Time up and go [TUG])
|
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Funkční schopnost
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané do systému měření funkční autonomie [SMAF])
|
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Aktivní transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno