Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TENS k úlevě od bolesti a zesílení rehabilitace pacientů s bolestí

17. května 2016 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) k úlevě od bolesti a zesílení rehabilitace pacientů s bolestí: dvojitě slepá, randomizovaná studie mezi pacienty v denní nemocnici CSSS-IUGS

Úvod: Chronická bolest postihuje více než polovinu starších jedinců. Minulé studie ukázaly, že bolest může narušovat motorické učení a rehabilitaci. Bylo navrženo, že úleva od bolesti před sezeními fyzikální terapie by mohla být zajímavou strategií k posílení rehabilitace starších pacientů trpících bolestí.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze analgetický účinek vyvolaný TENS využít k maximalizaci rehabilitace starších pacientů trpících chronickou bolestí. Konkrétněji, cíle jsou: 1) porovnat funkční výsledky pacientů z denní nemocnice, kteří dostávají rehabilitaci buď s aktivní léčbou TENS, nebo simulovanou léčbou TENS, a 2) určit, zda existuje souvislost mezi analgetickým účinkem TENS a klinickým vývojem pacientů po rehabilitaci.

Metody: V této RCT budou pacienti náhodně rozděleni buď do: 1) experimentální skupiny, která dostává aktivní léčbu TENS, nebo 2) kontrolní skupiny, která dostává simulovanou léčbu TENS. Bude přijato 36 pacientů podle následujících kritérií: 1) budou absolvovat fyzioterapeutickou rehabilitaci v Denním stacionáři ČSSS-IUGS, 2) budou starší 65 let, 3) budou trpět chronickou bolestí (bolest trvající déle). než 6 měsíců), 4) projevující se bolestí během rehabilitace v Denním stacionáři. Z bezpečnostních důvodů budou z této studie vyloučeni pacienti se srdečním simulátorem (kontraindikace TENS). Pacienti s kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu) budou také vyloučeni. Sociodemografické informace získá ze zdravotních záznamů asistent výzkumu na základní linii (T1). Kromě toho budou v T1, po polovině rehabilitačního období (tj. 4 až 6 týdnů) (T2) a po 8 až 12týdenním rehabilitačním období (T3) podávány různé dotazníky pro měření kvalitativních aspektů bolesti, nálady. a fyzické funkce. Funkční výsledky budou také shromažďovány přímo z lékařského záznamu v každém čase hodnocení (T1, T2 a T3). Měřítka zahrnují toleranci cvičení, rovnováhu, pohyblivost a rovnováhu a funkční schopnosti.

Očekávané výsledky: Věříme, že: 1) použití aktivních TENS během rehabilitačních sezení umocní rehabilitaci pacientů trpících chronickou bolestí v Denním stacionáři CSSS-IUGS a 2) existuje vztah mezi analgetickým účinkem vyvolaným TENS a klinický vývoj pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Chronická bolest postihuje více než polovinu starších jedinců. Minulé studie ukázaly, že bolest může narušovat motorické učení a rehabilitaci. Tento jev, který lze potenciálně připsat škodlivému účinku nociceptivních vstupů na motorický systém, naznačuje, že úleva od bolesti před sezeními fyzikální terapie může být zajímavou strategií k zesílení rehabilitace starších pacientů trpících bolestí.

Cíl Cílem této studie je zjistit, zda lze analgetický účinek indukovaný transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) využít k maximalizaci rehabilitace starších pacientů trpících chronickou bolestí. Přesněji řečeno, tato studie si klade za cíl: 1) porovnat funkční výsledky pacientů z denní nemocnice, kteří dostávají rehabilitaci s aktivní léčbou TENS, s pacienty, kteří dostávají rehabilitaci se simulovanou léčbou TENS, a 2) určit, zda existuje souvislost mezi analgetickým účinkem TENS a klinický vývoj pacientů po jejich rehabilitaci.

Metody Tato studie je randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do: 1) experimentální skupiny, která dostává aktivní léčbu TENS, nebo 2) kontrolní skupiny, která dostává simulované léčby TENS (dvojitě slepá studie). 36 pacientů bude přijato podle následujících kritérií: 1) bude jim poskytnuta fyzioterapeutická rehabilitace v Denním stacionáři v Pavillon d'Youville v CSSS-IUGS, 2) jim bude alespoň 65 let, 3) budou trpět chronickými bolest (bolest trvající déle než 6 měsíců), 4) bolest při rehabilitaci v Denním stacionáři. Z bezpečnostních důvodů budou z této studie vyloučeni pacienti se srdečním simulátorem (kontraindikace TENS). Pacienti s kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu) budou také vyloučeni. Za účelem lepší charakterizace vzorku bude výzkumný asistent získávat informace ze zdravotních záznamů, včetně: 1) věku, pohlaví, lokalizace bolesti, lékařské diagnózy a léků. Kromě toho budou na začátku (T1), po polovině rehabilitačního období (tj. 4 až 6 týdnů) (T2) a po 8 až 12týdenním rehabilitačním období (T3) podávány různé dotazníky, které změří: 1) kvalitativní aspekty bolesti (McGill-Melzackův dotazník bolesti), 2) nálada (Beck Depression Inventory) a 3) fyzické funkce (Brief Pain Inventory). Funkční výsledky budou také shromažďovány přímo z lékařského záznamu na začátku každého hodnocení (T1, T2, T3). Mezi tato opatření patří: 1) tolerance cvičení (6minutový test chůze [6MWT]), 2) rovnováha (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilita a rovnováha (Time up and go [TUG]) a 4) funkční schopnost (systém měření funkční autonomie [SMAF]).

Očekávané výsledky Věříme, že: 1) použití aktivního TENS během rehabilitačních sezení umocní rehabilitaci pacientů trpících chronickou bolestí v Denním stacionáři CSSS-IUGS a 2) existuje vztah mezi analgetickým účinkem vyvolaným TENS a klinickým vývojem pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bude absolvovat fyzioterapeutickou rehabilitaci v Denní nemocnici v Pavillon d'Youville z CSSS-IUGS,
  2. být ve věku alespoň 65 let,
  3. trpíte chronickou bolestí (bolest trvající déle než 6 měsíců),
  4. projevující se bolestí během rehabilitace v denním stacionáři

Kritéria vyloučení:

  1. Mít srdeční simulátor (kontraindikace TENS).
  2. S kognitivními změnami (skóre < 24/30 ve Folsteinově testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Podávání aktivní transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) během rehabilitačních sezení (pouze první polovina rehabilitačního období, tj. 4 až 6 týdnů).
TENS je technika používaná k úlevě od bolesti v poraněné nebo nemocné části těla, ve které elektrody aplikované na kůži poskytují přerušovanou stimulaci povrchových nervů a blokují přenos signálů bolesti. V tomto výzkumu bude frekvence nastavena na 100 Hz, trvání impulze na 60 μs a intenzita se bude zvyšovat, dokud nedojde k silné, ale pohodlné stimulaci.
Komparátor placeba: Simulované TENS
Přijímání simulované transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS) během rehabilitačních sezení (pouze první polovina rehabilitačního období, tj. 4 až 6 týdnů).
Úprava parametrů spojení TENS zabrání proudu v dosažení elektrod (jakmile zaznamenáte první vjem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané v testu 6minutové chůze [6MWT]).
8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento výsledek bude měřen Beckovým inventářem deprese
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Fyzická funkce
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento výsledek bude měřen pomocí Brief Pain Inventory.
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Kvalitativní aspekty bolesti
Časové okno: Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento výsledek bude měřen pomocí McGill-Melzack dotazníku bolesti
Dvakrát: na začátku (T1) a 8 až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Zůstatek
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané podle Berg Balance Scale [BBS])
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Mobilita a rovnováha
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané do Time up and go [TUG])
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Funkční schopnost
Časové okno: až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)
Tento funkční výsledek bude shromážděn přímo z lékařského záznamu (skóre získané do systému měření funkční autonomie [SMAF])
až 8- až 12týdenní rehabilitační období (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

3
Předplatit