- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445677
Bruk av TENS for å lindre smerte og styrke rehabiliteringen av smertepasienter
Bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å lindre smerte og forsterke rehabilitering av smertepasienter: en dobbeltblind, randomisert studie blant pasienter ved CSSS-IUGS Day Hospital
Introduksjon: Kroniske smerter rammer mer enn halvparten av eldre individer. Tidligere studier har vist at smerte kan forstyrre motorisk læring og rehabilitering. Det ble foreslått at smertelindring før fysioterapiøkter kan være en interessant strategi for å potensere rehabiliteringen av eldre pasienter som lider av smerte.
Mål: Denne studien tar sikte på å finne ut om den analgetiske effekten indusert av TENS kan brukes til å maksimere rehabiliteringen av eldre pasienter som lider av kronisk smerte. Mer spesifikt er målene å: 1) sammenligne funksjonelle utfall av pasienter fra dagsykehuset som mottar rehabilitering med enten aktive TENS-behandlinger eller simulerte TENS-behandlinger, og 2) finne ut om det er en assosiasjon mellom den smertestillende effekten av TENS og den kliniske evolusjonen. av pasientene etter rehabiliteringen.
Metoder: I denne RCT vil pasienter bli tildelt tilfeldig til enten: 1) eksperimentell gruppe som mottar aktive TENS-behandlinger eller 2) kontrollgruppen som mottar simulerte TENS-behandlinger. Trettiseks pasienter vil bli rekruttert i henhold til følgende kriterier: 1) vil motta fysioterapirehabilitering ved Dagsykehuset til CSSS-IUGS, 2) være minst 65 år, 3) lide av kroniske smerter (smerter som varer i mer enn 6 måneder), 4) med smerte under rehabiliteringen ved Dagsykehuset. Av sikkerhetsgrunner vil pasienter med hjertesimulator bli ekskludert fra denne studien (TENS kontraindikasjoner). Pasienter med kognitive endringer (score < 24/30 ved Folstein-testen) vil også bli ekskludert. Sosiodemografisk informasjon vil bli hentet fra medisinske journaler av forskningsassistenten ved baseline (T1). I tillegg vil ulike spørreskjemaer bli administrert ved T1, etter halvparten av rehabiliteringsperioden (dvs. 4 til 6 uker) (T2), og etter 8- til 12 ukers rehabiliteringsperioden (T3) for å måle de kvalitative aspektene ved smerte, humør og fysisk funksjon. Funksjonelle utfall vil også bli hentet direkte fra journalen ved hvert vurderingstidspunkt (T1, T2 og T3). Tiltakene inkluderer treningstoleranse, balanse, mobilitet og balanse og funksjonsevne.
Forventede resultater: Vi tror at: 1) bruk av aktiv TENS under rehabiliteringsøktene vil potensere rehabilitering av pasienter som lider av kroniske smerter ved CSSS-IUGS Day Hospital, og 2) det er en sammenheng mellom den smertestillende effekten indusert av TENS og klinisk utvikling av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Kroniske smerter rammer mer enn halvparten av eldre individer. Tidligere studier har vist at smerte kan forstyrre motorisk læring og rehabilitering. Dette fenomenet, som potensielt kan tilskrives den skadelige effekten som nociceptive input har på det motoriske systemet, antyder at smertelindring før fysioterapiøkter kan være en interessant strategi for å potensere rehabiliteringen av eldre pasienter som lider av smerte.
Mål Målet med denne studien er å finne ut om den smertestillende effekten indusert av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) kan brukes til å maksimere rehabiliteringen av eldre pasienter som lider av kronisk smerte. Mer spesifikt har denne studien som mål å: 1) sammenligne funksjonelle utfall av pasienter fra Dagsykehuset som mottar rehabilitering med aktive TENS-behandlinger med pasienter som mottar rehabilitering med simulerte TENS-behandlinger, og 2) avgjøre om det er en sammenheng mellom den smertestillende effekten av TENS og den kliniske utviklingen til pasienter etter deres rehabilitering.
Metoder Denne studien er en randomisert klinisk studie med to parallelle armer. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til enten: 1) eksperimentell gruppe som mottar aktive TENS-behandlinger eller 2) kontrollgruppen som mottar simulerte TENS-behandlinger (dobbelblind studie). Trettiseks pasienter vil bli rekruttert i henhold til følgende kriterier: 1) vil motta fysioterapirehabilitering ved Day Hospital of Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS, 2) være minst 65 år gammel, 3) lide av kroniske smerter (smerter som varer i mer enn 6 måneder), 4) smerter under rehabiliteringen ved Dagsykehuset. Av sikkerhetsgrunner vil pasienter med hjertesimulator bli ekskludert fra denne studien (TENS kontraindikasjoner). Pasienter med kognitive endringer (score < 24/30 ved Folstein-testen) vil også bli ekskludert. For å få en bedre karakterisering av utvalget vil det bli hentet informasjon fra journaler av vitenskapelig assistent, inkludert: 1) alder, kjønn, smertelokalisering, medisinsk diagnose og medisinering. I tillegg vil ulike spørreskjemaer bli administrert ved baseline (T1), etter halvparten av rehabiliteringsperioden (dvs. 4 til 6 uker) (T2), og etter 8- til 12 ukers rehabiliteringsperioden (T3) for å måle: 1) kvalitative aspekter ved smerte (McGill-Melzack smerteskjema), 2) humør (Beck Depression Inventory) og 3) fysisk funksjon (Brief Pain Inventory). Funksjonelle utfall vil også bli hentet direkte fra journalen ved baseline ved hvert vurderingstidspunkt (T1, T2, T3). Målene inkluderer: 1) treningstoleranse (6-minutters gangtest [6MWT]), 2) balanse (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilitet og balanse (Time up and go [TUG]), og 4) funksjonell evne (Functional autonomy measurement system [SMAF]).
Forventede resultater Vi tror at: 1) bruk av aktiv TENS under rehabiliteringsøkter vil potensere rehabilitering av pasienter som lider av kroniske smerter ved CSSS-IUGS Day Hospital, og 2) det er en sammenheng mellom den analgetiske effekten indusert av TENS og den kliniske evolusjonen av pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vil motta fysioterapirehabilitering ved dagsykehuset i Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS,
- være minst 65 år gammel,
- lider av kroniske smerter (smerter som varer i mer enn 6 måneder),
- presenterer med smerter under rehabiliteringsøkten på Dagsykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en hjertesimulator (TENS kontraindikasjoner).
- Å ha med kognitive endringer (score < 24/30 ved Folstein-testen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv TENS
Motta aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) behandlinger under rehabiliteringsøktene (kun første halvdel av rehabiliteringsperioden, dvs. 4 til 6 uker.
|
TENS er en teknikk som brukes til å lindre smerte i en skadet eller syk del av kroppen, der elektroder påført huden gir intermitterende stimulering til overflatenerver og blokkerer overføringen av smertesignaler.
I denne forskningen vil frekvensen bli satt til 100 Hz, implusjonsvarigheten til 60 μs og intensiteten vil økes til sterke, men komfortable stimuleringer.
|
Placebo komparator: Simulert TENS
Motta simulert transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) behandlinger under rehabiliteringsøktene (kun første halvdel av rehabiliteringsperioden, dvs. 4 til 6 uker.
|
En modifikasjon av TENS-tilkoblingsparametrene vil forhindre at strømmen når elektrodene (når en første sensasjon vil bli oppfattet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tren toleranse
Tidsramme: 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funksjonelle resultatet vil bli hentet direkte fra journalen (poengsum oppnådd til 6-minutters gangtesten [6MWT]).
|
8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultatet vil bli målt av Beck Depression Inventory
|
To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultatet vil bli målt av Brief Pain Inventory.
|
To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Kvalitative aspekter ved smerte
Tidsramme: To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av McGill-Melzack smerteskjema
|
To ganger: ved baseline (T1) og 8- til 12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Balansere
Tidsramme: opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funksjonelle resultatet vil bli hentet direkte fra journalen (score hentet til Berg Balance Scale [BBS])
|
opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Mobilitet og balanse
Tidsramme: opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funksjonelle resultatet vil bli samlet inn direkte fra journalen (poengsum oppnådd til Time up and go [TUG])
|
opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Funksjonsevne
Tidsramme: opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funksjonelle resultatet vil bli samlet direkte fra journalen (poengsum innhentet til funksjonell autonomi-målingssystem [SMAF])
|
opptil 8-12 ukers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike