- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445677
Brug af TENS til at lindre smerter og forstærke rehabiliteringen af smertepatienter
Brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til at lindre smerte og forstærke rehabiliteringen af smertepatienter: en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse blandt patienter på CSSS-IUGS Day Hospital
Introduktion: Kroniske smerter rammer mere end halvdelen af ældre personer. Tidligere undersøgelser har vist, at smerter kan forstyrre motorisk indlæring og rehabilitering. Det blev foreslået, at smertelindring før fysioterapisessioner kunne være en interessant strategi til at forstærke rehabiliteringen af ældre patienter, der lider af smerter.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den analgetiske effekt induceret af TENS kan bruges til at maksimere rehabiliteringen af ældre patienter, der lider af kroniske smerter. Mere specifikt er målene at: 1) sammenligne funktionelle resultater for patienter fra Daghospitalet, der modtager rehabilitering med enten aktive TENS-behandlinger eller simulerede TENS-behandlinger, og 2) afgøre, om der er en sammenhæng mellem den analgetiske effekt af TENS og den kliniske udvikling af patienterne efter deres genoptræning.
Metoder: I denne RCT vil patienter blive tilfældigt tildelt enten: 1) forsøgsgruppen, der modtager aktive TENS-behandlinger, eller 2) kontrolgruppen, der modtager simulerede TENS-behandlinger. 36 patienter vil blive rekrutteret i henhold til følgende kriterier: 1) vil modtage fysioterapirehabilitering på CSSS-IUGS's Daghospital, 2) være mindst 65 år gamle, 3) lide af kroniske smerter (smerter, der varer længere end 6 måneder), 4) tegn på smerter under genoptræningen på Daghospitalet. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter med en hjertesimulator blive udelukket fra denne undersøgelse (TENS kontraindikationer). Patienter med kognitive ændringer (score < 24/30 ved Folstein-testen) vil også blive udelukket. Sociodemografiske oplysninger vil blive hentet fra lægejournaler af forskningsassistenten ved baseline (T1). Desuden vil forskellige spørgeskemaer blive administreret ved T1, efter halvdelen af rehabiliteringsperioden (dvs. 4 til 6 uger) (T2), og efter 8- til 12 ugers rehabiliteringsperioden (T3) for at måle de kvalitative aspekter af smerte, humør og fysisk funktion. Funktionelle resultater vil ligeledes blive indsamlet direkte fra journalen på hvert vurderingstidspunkt (T1, T2 og T3). Målene omfatter træningstolerance, balance, mobilitet og balance samt funktionsevne.
Forventede resultater: Vi mener, at: 1) brug af aktiv TENS under rehabiliteringssessionerne vil forstærke rehabilitering af patienter, der lider af kroniske smerter på CSSS-IUGS Day Hospital, og 2) der er en sammenhæng mellem den analgetiske effekt induceret af TENS og klinisk udvikling af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Kroniske smerter rammer mere end halvdelen af ældre personer. Tidligere undersøgelser har vist, at smerter kan forstyrre motorisk indlæring og rehabilitering. Dette fænomen, der potentielt kan tilskrives den skadelige effekt, som nociceptive input har på det motoriske system, antyder, at smertelindring før fysioterapisessioner kan være en interessant strategi til at forstærke rehabiliteringen af ældre patienter, der lider af smerte.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den analgetiske effekt induceret af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) kan bruges til at maksimere rehabiliteringen af ældre patienter, der lider af kroniske smerter. Mere specifikt har denne undersøgelse til formål at: 1) sammenligne funktionelle resultater for patienter fra Daghospitalet, der modtager genoptræning, med aktive TENS-behandlinger med patienter, der modtager genoptræning med simulerede TENS-behandlinger, og 2) afgøre, om der er en sammenhæng mellem den analgetiske effekt af TENS og den kliniske udvikling af patienter efter deres rehabilitering.
Metoder Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til enten: 1) eksperimentel gruppe, der modtager aktive TENS-behandlinger, eller 2) kontrolgruppen, der modtager simulerede TENS-behandlinger (dobbeltblind undersøgelse). Seksogtredive patienter vil blive rekrutteret i henhold til følgende kriterier: 1) vil modtage fysioterapirehabilitering på Day Hospital i Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS, 2) være mindst 65 år gamle, 3) lide af kronisk smerter (smerter, der varer mere end 6 måneder), 4) tegn på smerter under genoptræningen på Daghospitalet. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter med en hjertesimulator blive udelukket fra denne undersøgelse (TENS kontraindikationer). Patienter med kognitive ændringer (score < 24/30 ved Folstein-testen) vil også blive udelukket. For at få en bedre karakterisering af stikprøven vil forskningsassistenten hente oplysninger fra journaler, herunder: 1) alder, køn, smertelokalisering, medicinsk diagnose og medicin. Desuden vil forskellige spørgeskemaer blive administreret ved baseline (T1), efter halvdelen af rehabiliteringsperioden (dvs. 4 til 6 uger) (T2), og efter 8- til 12-ugers rehabiliteringsperioden (T3) for at måle: 1) kvalitative aspekter af smerte (McGill-Melzack smerteskema), 2) humør (Beck Depression Inventory) og 3) fysisk funktion (Brief Pain Inventory). Funktionelle resultater vil også blive indsamlet direkte fra journalen ved baseline ved hvert vurderingstidspunkt (T1, T2, T3). Målene omfatter: 1) træningstolerance (6-minutters gangtest [6MWT]), 2) balance (Berg Balance Scale [BBS]), 3) mobilitet og balance (Time up and go [TUG]) og 4) funktionel evne (Functional autonomy measurement system [SMAF]).
Forventede resultater Vi mener, at: 1) brug af aktiv TENS under rehabiliteringssessioner vil forstærke rehabilitering af patienter, der lider af kroniske smerter på CSSS-IUGS Day Hospital, og 2) der er en sammenhæng mellem den analgetiske effekt induceret af TENS og den kliniske udvikling af patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vil modtage fysioterapirehabilitering på daghospitalet i Pavillon d'Youville i CSSS-IUGS,
- være mindst 65 år gammel,
- lider af kroniske smerter (smerter, der varer i mere end 6 måneder),
- præsenterer sig med smerter under genoptræningssessionen på Daghospitalet
Ekskluderingskriterier:
- At have en hjertesimulator (TENS kontraindikationer).
- At have kognitive ændringer (score på < 24/30 ved Folstein-testen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TENS
Modtagelse af aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandlinger under rehabiliteringssessionerne (kun den første halvdel af rehabiliteringsperioden, dvs. 4 til 6 uger.
|
TENS er en teknik, der bruges til at lindre smerter i en skadet eller syg del af kroppen, hvor elektroder påført huden leverer intermitterende stimulation til overfladenerverne og blokerer transmissionen af smertesignaler.
I denne forskning vil frekvensen blive indstillet til 100 Hz, implusionsvarighed på 60 μs og intensiteten vil blive øget, indtil der er stærke, men komfortable stimulationer.
|
|
Placebo komparator: Simuleret TENS
Modtagelse af simulerede transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandlinger under rehabiliteringssessionerne (kun den første halvdel af rehabiliteringsperioden, dvs. 4 til 6 uger.
|
En ændring af TENS-forbindelsesparametrene vil forhindre strømmen i at nå elektroderne (når en første fornemmelse vil blive opfattet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn tolerance
Tidsramme: 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funktionelle resultat vil blive indsamlet direkte fra journalen (score opnået til 6-minutters gangtesten [6MWT]).
|
8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultat vil blive målt ved Beck Depression Inventory
|
To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultat vil blive målt af Brief Pain Inventory.
|
To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
|
Kvalitative aspekter af smerte
Tidsramme: To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af McGill-Melzack smerteskemaet
|
To gange: ved baseline (T1) og 8- til 12-ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
|
Balance
Tidsramme: op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funktionelle resultat vil blive indsamlet direkte fra journalen (score opnået til Berg Balance Scale [BBS])
|
op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
|
Mobilitet og balance
Tidsramme: op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funktionelle resultat vil blive indsamlet direkte fra lægejournalen (score opnået til Time up and go [TUG])
|
op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
|
Funktionel evne
Tidsramme: op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Dette funktionelle resultat vil blive indsamlet direkte fra journalen (score opnået til det funktionelle autonomi-målingssystem [SMAF])
|
op til 8-12 ugers rehabiliteringsperiode (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet