Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de JNJ-54175446 en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de JNJ-54175446 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-54175446 frente a un placebo después de la administración de una dosis oral única (niveles de dosis ascendentes), para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la seguridad y la tolerabilidad en las exposiciones que dan como resultado un compromiso total con el objetivo. durante al menos 24 horas en todos los participantes (lo que ocurra primero), caracterizar la farmacocinética de JNJ-54175446 en plasma, líquido cefalorraquídeo (LCR) y orina e investigar el efecto de los alimentos (altos en grasas/calorías) en la farmacocinética de JNJ 54175446 después de la administración de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente en participantes sanos para JNJ-54175446.
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección (entre 21 y 2 días antes de la administración de la dosis), una fase de tratamiento doble ciego (8 días; Parte 1 y Parte 3) o una fase de tratamiento abierto (8 días; Parte 2) y un examen de seguimiento (entre 14 y 21 días después de la administración de la dosis).
La duración máxima del estudio para un participante no excederá las 6 semanas.
En cada cohorte de la Parte 1 (6 cohortes) y la Parte 3 (1 cohorte), los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir JNJ-54175446 o un placebo equivalente y en la cohorte de la Parte 2, todos los participantes serán asignados al tratamiento JNJ-54175446.
En la parte 1, se evaluará principalmente la dosis máxima tolerada (MTD), junto con la seguridad y tolerabilidad de JNJ-54175446.
En la parte 2, se evaluará la farmacocinética (PK) de JNJ-54175446 en líquido cefalorraquídeo (LCR).
En la parte 3, se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética plasmática de JNJ-54175446 en participantes masculinos jóvenes sanos.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica [excluyendo las pruebas de función hepática], hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
- Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.
Para la Parte 1 y 3:
- Participantes masculinos sanos entre 18 y 54 años de edad, inclusive
Para la Parte 2:
- Participantes masculinos o femeninos sanos entre 55 y 75 años de edad, inclusive
- El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico realizado en la selección y al ingreso a la unidad clínica.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil (es decir, deben ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses); esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación), reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante
- El participante tiene alguna prueba de función hepática (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [gamma-GT], fosfatasa alcalina [ALP] y bilirrubina) en la selección que excede el límite superior de lo normal
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo
- El participante tiene un tiempo de protrombina [PT] >14 segundos y/o un tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] >35 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1
Los participantes recibirán JNJ-54175446 0,5 miligramos (mg) o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2
Los participantes recibirán JNJ-54175446 2,5 mg o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 3
Los participantes recibirán JNJ-54175446 10 mg o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 4
Los participantes recibirán JNJ-54175446 30 mg o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 5
Los participantes recibirán JNJ-54175446 100 mg o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 6
Los participantes recibirán JNJ-54175446 200 mg o placebo el día 1.
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Experimental: Parte 2: Cohorte 7
Los participantes recibirán JNJ-54175446 el día 1.
La dosis de JNJ-54175446 se determinará en la parte 1 como dosis adecuada.
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Experimental: Parte 3: Cohorte 8
Los participantes recibirán JNJ-54175446 el día 1 junto con un desayuno alto en grasas y calorías.
La dosis de JNJ-54175446 se determinará en la parte 1 como dosis adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis máxima tolerada de JNJ-54175446 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Línea de base hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración máxima observada en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración máxima observada.
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Última concentración cuantificable en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) (clast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en plasma y líquido cefalorraquídeo (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la última concentración cuantificable de plasma y líquido cefalorraquídeo (Tlast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración medible en plasma y líquido cefalorraquídeo (AUClast)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma y líquido cefalorraquídeo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Constante de velocidad de primer orden (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática/LCR disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Liquidación total (CL/F)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Aclaramiento total del fármaco después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la fórmula de Cockroft-Gault.
El aclaramiento de creatinina es igual a 140 menos la edad multiplicada por el peso y constante (1 para hombres y 0,85 para mujeres) dividido por la creatinina en (micromoles por litro).
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Dosis previa; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR107482
- 2015-000942-53 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .