Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von JNJ-54175446 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2 einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
• Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [ausgenommen Leberfunktionstests], Hämatologie oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Probanden festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollte auch ihre Partnerin für mindestens die gleiche Dauer eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Für Teil 1 und 3:

- Gesunde männliche Teilnehmer zwischen 18 und 54 Jahren einschließlich

Für Teil 2:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 55 und 75 Jahren, einschließlich
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage sowohl der körperlichen als auch der neurologischen Untersuchung, die beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit durchgeführt wird, gesund sein
• Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. müssen seit mindestens 12 Monaten mit Amenorrhoe postmenopausal sein); dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie); oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
• Der Teilnehmer hat einen Leberfunktionstest (einschließlich Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase [Gamma-GT], alkalische Phosphatase [ALP] und Bilirubin) beim Screening, der die obere Grenze des Normalwerts überschreitet
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet
• Der Teilnehmer hat eine Prothrombinzeit [PT] > 14 Sekunden und/oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] > 35 Sekunden