Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av JNJ-54175446 hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av JNJ-54175446 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til JNJ-54175446 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose (stigende dosenivåer), for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller sikkerhet og tolerabilitet ved eksponeringer som resulterer i full målengasjement i minst 24 timer hos alle deltakerne (det som kommer først), for å karakterisere farmakokinetikken til JNJ-54175446 i plasma, cerebrospinalvæske (CSF) og urin og for å undersøke effekten av mat (høyt fett/høyt kaloriinnhold) på farmakokinetikken til JNJ 54175446 etter oral enkeltdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie på friske deltakere for JNJ-54175446. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase (mellom 21 og 2 dager før doseadministrasjon), en dobbeltblind behandlingsfase (8 dager; del 1 og del 3) eller en åpen behandlingsfase (8 dager); Del 2), og en oppfølgingsundersøkelse (innen 14 til 21 dager etter doseadministrasjon). Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 6 uker. I hver kohort av del 1 (6 kohorter) og del 3 (1 kohort) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt JNJ-54175446 eller matchende placebo, og i kohort av del 2 vil alle deltakerne bli tildelt JNJ-54175446-behandling. I del 1 vil primært maksimal tolerert dose (MTD) bli vurdert, sammen med sikkerhet og tolerabilitet for JNJ-54175446. I del 2 vil farmakokinetikken (PK) til JNJ-54175446 i cerebrospinalvæske (CSF) bli vurdert. I del 3 vil effekten av mat på plasma-PK av JNJ-54175446 hos unge friske mannlige deltakere bli vurdert. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
  • Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [ekskludert leverfunksjonstester], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter at de har mottatt siste dose studiemedisin. I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet

For del 1 og 3:

- Friske mannlige deltakere mellom 18 og 54 år inkludert

For del 2:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 55 og 75 år, inkludert
  • Deltaker skal være frisk på grunnlag av både fysisk og nevrologisk undersøkelse utført ved screening og ved innleggelse i klinisk enhet
  • Kvinner må ikke være i fertil alder (dvs. må være postmenopausale med amenoré i minst 12 måneder); permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Deltakeren har en hvilken som helst leverfunksjonstest (inkludert alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [gamma-GT], alkalisk fosfatase [ALP] og bilirubin) ved screening som overskrider den øvre normalgrensen.
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Deltakeren har en protrombintid [PT] >14 sekunder og/eller en aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] >35 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 0,5 milligram (mg) eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 2,5 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 10 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 30 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 100 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 1: Kohort 6
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 200 mg eller placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 2: Kohort 7
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 på dag 1. Dosen av JNJ-54175446 vil bli bestemt i del 1 som passende dose.
Legemiddel: JNJ 54175446
Eksperimentell: Del 3: Kohort 8
Deltakerne vil motta JNJ-54175446 på dag 1 sammen med frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold. Dosen av JNJ-54175446 vil bli bestemt i del 1 som passende dose.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: JNJ 54175446
Annen: Frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
Maksimal tolerert dose av JNJ-54175446 i del 1
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Baseline opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal observert plasma og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Siste kvantifiserbare plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal observert plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Tid til sist Kvantifiserbar plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under kurve fra administrasjonstidspunkt til siste tidspunkt med en målbar plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Førsteordens priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasma/CSF-konsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Total klarering (CL/F)
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Total clearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Kreatinin clearance
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin
Kreatininclearance ble beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen. Kreatininclearance er lik 140 minus alder multiplisert med vekt og konstant (1 for menn og 0,85 for kvinner) delt på kreatinin i (mikromol per liter).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere