Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen (nousevat annostasot), jotta voidaan määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tai turvallisuus ja siedettävyys altistuksilla, jotka johtavat täydelliseen kohteen sitoutumiseen. vähintään 24 tunnin ajan kaikilla osallistujilla (sen mukaan kumpi tulee ensin), karakterisoida JNJ-54175446:n farmakokinetiikka plasmassa, aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja virtsassa ja tutkia ruoan vaikutusta (paljon rasvaa/paljon kaloreita) lääkeaineen farmakokinetiikkaan. JNJ 54175446 yhden oraalisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla JNJ-54175446:lle. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21–2 päivää ennen annoksen antamista), kaksoissokkohoitovaihe (8 päivää; osa 1 ja osa 3) tai avoin hoitovaihe (8 päivää; osa 2) ja seurantatutkimus (14–21 päivän kuluessa annoksen antamisesta). Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 6 viikkoa. Kussakin osan 1 (6 kohorttia) ja osan 3 (1 kohortti) kohortissa osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan JNJ-54175446:ta tai vastaavaa lumelääkettä, ja osan 2 kohortissa kaikki osallistujat määrätään JNJ-54175446-hoitoon. Osassa 1 arvioidaan ensisijaisesti suurin siedettävä annos (MTD) sekä JNJ-54175446:n turvallisuus ja siedettävyys. Osassa 2 arvioidaan JNJ-54175446:n farmakokinetiikkaa (PK) aivo-selkäydinnesteessä (CSF). Osassa 3 arvioidaan ruuan vaikutusta JNJ-54175446:n plasman PK-arvoon nuorilla terveillä miehillä. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-32 kg/m^2 (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [lukuun ottamatta maksan toimintakokeita], hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan

Osat 1 ja 3:

- Terveet miespuoliset osallistujat 18–54-vuotiaat mukaan lukien

Osa 2:

  • Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 55–75-vuotiaat mukaan lukien
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja kliiniseen yksikköön päästettäessä sekä fyysisen että neurologisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (eli heillä on oltava postmenopausaalinen amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan); pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); tai muuten ei voi tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Osallistujalla on mikä tahansa maksan toimintakoe (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [gamma-GT], alkalinen fosfataasi [ALP] ja bilirubiini) seulonnassa, joka ylittää normaalin ylärajan
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Osallistujan protrombiiniaika [PT] > 14 sekuntia ja/tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] > 35 sekuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 0,5 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 2,5 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 10 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 30 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 100 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446 200 mg tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 7
Osallistujat saavat JNJ-54175446 päivänä 1. JNJ-54175446:n annos määritetään osassa 1 sopivaksi annokseksi.
Lääke: JNJ 54175446
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti 8
Osallistujat saavat JNJ-54175446 päivänä 1 sekä runsaasti rasvaa/paljon kaloreita sisältävän aamiaisen. JNJ-54175446:n annos määritetään osassa 1 sopivaksi annokseksi.
Lääke: Plasebo
Lääke: JNJ 54175446
Muut: Runsasrasvainen/kalorinen aamiainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
JNJ-54175446:n suurin siedetty annos osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasma- ja selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Viimeinen kvantifioitavissa oleva plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika havaitun plasman ja aivo-selkäydinnesteen maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika viimeiseen mitattavaan plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, jossa plasman ja selkäydinnesteen pitoisuus on mitattavissa (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ensimmäisen asteen nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan plasman/CSF:n pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden suhteen korjaamaton
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockroft-Gault-kaavalla. Kreatiniinipuhdistuma on 140 miinus ikä kerrottuna painolla ja vakiolla (1 miehillä ja 0,85 naisilla) jaettuna kreatiniinimäärällä (mikromooli litrassa).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-numero)
  • 54175446EDI1001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa