Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av JNJ-54175446 hos friska deltagare

6 februari 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekt av JNJ-54175446 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-54175446 jämfört med placebo efter administrering av en oral dos (stigande dosnivåer), för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller säkerheten och tolerabiliteten vid exponeringar som resulterar i full målinsats under minst 24 timmar hos alla deltagare (beroende på vilket som inträffar först), för att karakterisera farmakokinetiken för JNJ-54175446 i plasma, cerebrospinalvätska (CSF) och urin och för att undersöka effekten av mat (högt fett/högt kaloriinnehåll) på farmakokinetiken för JNJ 54175446 efter administrering av en oral dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkel stigande dosstudie på friska deltagare för JNJ-54175446. Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas (mellan 21 och 2 dagar före dosadministrering), en dubbelblind behandlingsfas (8 dagar; del 1 och del 3) eller en öppen behandlingsfas (8 dagar); Del 2), och en uppföljningsundersökning (inom 14 till 21 dagar efter dosadministrering). Den maximala studietiden för en deltagare kommer inte att överstiga 6 veckor. I varje kohort av del 1 (6 kohorter) och del 3 (1 kohort) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas JNJ-54175446 eller matchande placebo och i kohort av del 2 kommer alla deltagare att tilldelas JNJ-54175446-behandling. I del 1 kommer i första hand maximal tolererad dos (MTD) att bedömas, tillsammans med säkerhet och tolerabilitet för JNJ-54175446. I del 2 kommer farmakokinetiken (PK) för JNJ-54175446 i cerebrospinalvätska (CSF) att bedömas. I del 3 kommer effekten av mat på plasma-PK av JNJ-54175446 hos unga friska manliga deltagare att bedömas. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2 inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
  • Deltagarna måste vara friska på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen [exklusive leverfunktionstester], hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i försökspersonens källdokument och paraferas av utredaren
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma) eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en lämplig preventivmetod under minst samma varaktighet

För del 1 och 3:

- Friska manliga deltagare mellan 18 och 54 år, inklusive

För del 2:

  • Friska manliga eller kvinnliga deltagare mellan 55 och 75 år, inklusive
  • Deltagaren ska vara frisk på grundval av både fysisk och neurologisk undersökning utförd vid screening och vid intagning på klinisk enhet
  • Kvinnor får inte vara i fertil ålder (dvs. måste vara postmenopausala med amenorré i minst 12 månader); permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska (inklusive koagulationsrubbningar), reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar, någon inflammatorisk sjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Deltagaren har något leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas [gamma-GT], alkaliskt fosfatas [ALP] och bilirubin) vid screening som överskrider den övre normalgränsen
  • Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
  • Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening
  • Deltagaren har en protrombintid [PT] >14 sekunder och/eller en aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] >35 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Kohort 1
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 0,5 milligram (mg) eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 1: Kohort 2
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 2,5 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 1: Kohort 3
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 10 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 1: Kohort 4
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 30 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 1: Kohort 5
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 100 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 1: Kohort 6
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 200 mg eller placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 2: Kohort 7
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446 på dag 1. Dosen av JNJ-54175446 kommer att bestämmas i del 1 som lämplig dos.
Läkemedel: JNJ 54175446
Experimentell: Del 3: Kohort 8
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446 på dag 1 tillsammans med frukost med hög fetthalt/hög kalori. Dosen av JNJ-54175446 kommer att bestämmas i del 1 som lämplig dos.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: JNJ 54175446
Övrig: Frukost med hög fetthalt/hög kalori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 14 eller 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Baslinje upp till 14 eller 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal tolererad dos av JNJ-54175446 i del 1
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal observerad plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Senaste kvantifierbara plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration (Clast)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid att nå maximal observerad plasma- och cerebrospinalvätskekoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid till sista kvantifierbar plasma- och cerebrospinalvätskekoncentration (Tlast)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Område under kurva från tidpunkten för administrering till den sista tidpunkten med en mätbar plasma- och cerebrospinalvätskekoncentration (AUClast)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasma- och cerebrospinalvätskans koncentration-tidkurva från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Första ordningens kurskonstant (Lambda[z])
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasma/CSF-koncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Total clearance (CL/F)
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Totalt clearance av läkemedel efter extravaskulär administrering, okorrigerad för absolut biotillgänglighet
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Kreatininclearance
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Kreatininclearance beräknades med Cockroft-Gaults formel. Kreatininclearance är lika med 140 minus ålder multiplicerat med vikt och konstant (1 för män och 0,85 för kvinnor) dividerat med kreatinin i (mikromol per liter).
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera