Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku JNJ-54175446 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku JNJ-54175446 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-54175446 ve srovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání dávky (vzestupné úrovně dávky), určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo bezpečnost a snášenlivost při expozicích vedoucích k plnému zapojení cíle. po dobu alespoň 24 hodin u všech účastníků (podle toho, co nastane dříve), k charakterizaci farmakokinetiky JNJ-54175446 v plazmě, mozkomíšním moku (CSF) a moči a ke zkoumání účinku potravy (vysoký obsah tuku/vysokokalorické) na farmakokinetiku JNJ 54175446 po podání jedné perorální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků pro JNJ-54175446. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (mezi 21 a 2 dny před podáním dávky), dvojitě zaslepená léčebná fáze (8 dní; část 1 a část 3) nebo otevřená fáze léčby (8 dní); část 2) a kontrolní vyšetření (do 14 až 21 dnů po podání dávky). Maximální délka studie pro účastníka nepřesáhne 6 týdnů. V každé kohortě části 1 (6 kohort) a části 3 (1 kohorta) budou účastníci náhodně přiřazeni k léčbě JNJ-54175446 nebo odpovídajícímu placebu a v kohortě části 2 budou všichni účastníci přiřazeni k léčbě JNJ-54175446. V části 1 bude primárně hodnocena maximální tolerovaná dávka (MTD) spolu s bezpečností a snášenlivostí JNJ-54175446. V části 2 bude hodnocena farmakokinetika (PK) JNJ-54175446 v mozkomíšním moku (CSF). V části 3 bude hodnocen účinek potravy na plazmatickou PK JNJ-54175446 u mladých zdravých mužských účastníků. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně (BMI = váha/výška^2)
  • Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra [kromě jaterních testů], hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu

Pro část 1 a 3:

- Zdraví muži ve věku 18 až 54 let včetně

Pro část 2:

  • Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku od 55 do 75 let včetně
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření provedeného při screeningu a při příjmu na kliniku
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku (tj. musí být po menopauze s amenoreou alespoň 12 měsíců); trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
  • Účastník má při screeningu jakýkoli jaterní test (včetně alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST], gama-glutamyltransferázy [gama-GT], alkalické fosfatázy [ALP] a bilirubinu) při screeningu přesahujícím horní hranici normy.
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Účastník má protrombinový čas [PT] >14 sekund a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] >35 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1
Účastníci obdrží buď JNJ-54175446 0,5 miligramu (mg) nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 1: Kohorta 2
Účastníci dostanou buď JNJ-54175446 2,5 mg, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 1: Kohorta 3
Účastníci dostanou buď JNJ-54175446 10 mg, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 1: Kohorta 4
Účastníci dostanou buď JNJ-54175446 30 mg nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 1: Kohorta 5
Účastníci dostanou buď JNJ-54175446 100 mg nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 1: Kohorta 6
Účastníci dostanou buď JNJ-54175446 200 mg nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 2: Kohorta 7
Účastníci obdrží JNJ-54175446 v den 1. Dávka JNJ-54175446 bude určena v části 1 jako vhodná dávka.
Lék: JNJ 54175446
Experimentální: Část 3: Kohorta 8
Účastníci obdrží JNJ-54175446 v den 1 spolu s vysokotučnou/vysokokalorickou snídaní. Dávka JNJ-54175446 bude určena v části 1 jako vhodná dávka.
Lék: Placebo
Lék: JNJ 54175446
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku/vysokým obsahem kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 14 nebo 21 dnů po podání studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Výchozí stav do 14 nebo 21 dnů po podání studovaného léku
Maximální tolerovaná dávka JNJ-54175446 v části 1
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po podání studovaného léku
Výchozí stav do 24 hodin po podání studovaného léku
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Poslední kvantifikovatelná koncentrace plazmy a mozkomíšního moku (CSF) (Class)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy a mozkomíšního moku (Tmax)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy a mozkomíšního moku (Tlast)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací plazmy a mozkomíšního moku (AUClast)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy a mozkomíšního moku od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Konstanta rychlosti prvního řádu (lambda[z])
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení koncentrace v plazmě/CSF o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Celková vůle (CL/F)
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Celková clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Clearance kreatininu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku
Clearance kreatininu byla vypočtena podle Cockroft-Gaultova vzorce. Clearance kreatininu se rovná 140 minus věk vynásobený hmotností a konstantní (1 pro muže a 0,85 pro ženy) děleno kreatininem v (mikromol na litr).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Číslo EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit