건강한 참가자에서 JNJ-54175446의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 피험자에서 JNJ-54175446의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 최대 허용 용량(MTD) 또는 노출 시 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 단회 경구 투여(상승 용량 수준) 후 위약 대비 JNJ-54175446의 안전성 및 내약성을 조사하여 완전한 표적 참여를 유도하는 것입니다. 혈장, 뇌척수액(CSF) 및 소변에서 JNJ-54175446의 약동학을 특성화하고 다음의 약동학에 대한 음식(고지방/고칼로리)의 영향을 조사하기 위해 모든 참가자에서 최소 24시간 동안(둘 중 먼저 도래하는 것) 단일 경구 용량 투여 후 JNJ 54175446.
연구 개요
상세 설명
이것은 JNJ-54175446에 대한 건강한 참가자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(용량 투여 전 21일에서 2일 사이), 이중 맹검 치료 단계(8일; 파트 1 및 파트 3) 또는 공개 라벨 치료 단계(8일; 2부), 추적검사(투여 후 14~21일 이내)를 시행한다.
참가자의 최대 연구 기간은 6주를 초과하지 않습니다.
파트 1(6개 코호트) 및 파트 3(1개 코호트)의 각 코호트에서 참가자는 JNJ-54175446 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 지정되고 파트 2 코호트에서 모든 참가자는 JNJ-54175446 치료에 지정됩니다.
1부에서는 JNJ-54175446의 안전성 및 내약성과 함께 주로 최대 내약 용량(MTD)이 평가됩니다.
2부에서는 뇌척수액(CSF)에서 JNJ-54175446의 약동학(PK)을 평가합니다.
3부에서는 젊은 건강한 남성 참가자의 JNJ-54175446의 혈장 PK에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2(BMI = 체중/신장^2)여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널[간 기능 검사 제외], 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 여성 파트너도 적어도 같은 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
파트 1 및 3의 경우:
- 만 18세 이상 54세 이하의 건강한 남성 참가자
파트 2:
- 만 55세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 참여자는 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 수행되는 신체 및 신경학적 검사 모두를 기준으로 건강해야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(즉, 최소 12개월 동안 무월경과 함께 폐경 후 상태여야 함). 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액(응고 장애 포함), 류마티스, 정신 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질환 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 기타 질환
- 참여자는 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀전이효소[gamma-GT], 알칼리성 포스파타제[ALP] 및 빌리루빈 포함)가 있음
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자의 프로트롬빈 시간[PT] >14초 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] >35초
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 0.5mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 2.5mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 3
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 10mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 4
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 30mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 5
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 100mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 6
참가자는 1일차에 JNJ-54175446 200mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 코호트 7
참가자는 1일차에 JNJ-54175446을 받게 됩니다.
JNJ-54175446의 용량은 파트 1에서 적절한 용량으로 결정됩니다.
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실험적: 파트 3: 코호트 8
참가자는 1일차에 고지방/고칼로리 아침 식사와 함께 JNJ-54175446을 받게 됩니다.
JNJ-54175446의 용량은 파트 1에서 적절한 용량으로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일 또는 21일의 기준선
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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연구 약물 투여 후 최대 14일 또는 21일의 기준선
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파트 1에서 JNJ-54175446의 최대 허용 용량
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 24시간의 기준선
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최대 관찰 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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최종 정량화 가능한 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도(Clast)
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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관찰된 최대 혈장 및 뇌척수액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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마지막 정량화 가능한 혈장 및 뇌척수액 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 시점부터 측정 가능한 혈장 및 뇌척수액 농도(AUClast)가 있는 마지막 시점까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 및 뇌척수액 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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1차 비율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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제거 반감기(t1/2)는 혈장/CSF 농도가 원래 농도로 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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총 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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절대 생체이용률에 대해 보정되지 않은 혈관 외 투여 후 약물의 총 청소율
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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크레아티닌 청소율
기간: 투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식으로 계산했습니다.
크레아티닌 청소율은 140에서 나이에 체중을 곱하고 상수(남성의 경우 1, 여성의 경우 0.85)를 크레아티닌(리터당 마이크로몰)으로 나눈 값입니다.
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투여 전; 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR107482
- 2015-000942-53 (EudraCT 번호)
- 54175446EDI1001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로