健康な参加者におけるJNJ-54175446の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および食物の影響を調査するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
健康な被験者におけるJNJ-54175446の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および食物への影響を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回漸増用量研究
この研究の目的は、JNJ-54175446の安全性と忍容性をプラセボと比較して、単回経口投与（用量レベルの上昇）後に調査し、最大耐量（MTD）または曝露時の安全性と忍容性を決定して、完全な標的関与をもたらすことです。血漿、脳脊髄液（CSF）、および尿中のJNJ-54175446の薬物動態を特徴付け、食物（高脂肪/高カロリー）が単回経口投与後のJNJ 54175446。
調査の概要
詳細な説明
これは、JNJ-54175446 の健康な参加者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回用量漸増試験です。
研究は3段階で構成されます：スクリーニング段階（投与の21〜2日前）、二重盲検治療段階（8日間;パート1およびパート3）または非盲検治療段階（8日間;パート 2)、およびフォローアップ検査 (投与後 14 ～ 21 日以内)。
参加者の最大学習期間は 6 週間を超えません。
パート1（6コホート）およびパート3（1コホート）の各コホートで、参加者はJNJ-54175446または一致するプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられ、パート2のコホートでは、すべての参加者がJNJ-54175446治療に割り当てられます。
パート 1 では、JNJ-54175446 の安全性と忍容性とともに、主に最大耐量 (MTD) が評価されます。
パート 2 では、脳脊髄液 (CSF) 中の JNJ-54175446 の薬物動態 (PK) が評価されます。
パート 3 では、若い健康な男性の参加者における JNJ-54175446 の血漿 PK に対する食物の影響が評価されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、18 ～ 32 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI) を持っている必要があります (BMI = 体重/身長^2)
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル[肝機能検査を除く]、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、被験者の情報源文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供してはなりません. さらに、パートナーの女性も少なくとも同じ期間、適切な避妊法を使用する必要があります。
パート 1 および 3 の場合:
-18歳から54歳までの健康な男性参加者
パート 2 の場合:
- -55歳から75歳までの健康な男性または女性の参加者
- -参加者は、スクリーニング時および臨床ユニットへの入院時に行われる身体検査および神経学的検査の両方に基づいて健康でなければなりません
- 女性は出産の可能性があってはなりません (つまり、少なくとも 12 か月間無月経のある閉経後である必要があります)。恒久的に滅菌されている（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）。またはそうでなければ妊娠できない
除外基準:
- -参加者は、肝臓または腎不全の病歴または現在の病歴があります。 -重要な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液（凝固障害を含む）、リウマチ、精神、または代謝障害、炎症性疾患または治験責任医師が検討するその他の疾患 参加者を除外する必要があります
- -参加者は、スクリーニング時に肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ[ガンマ-GT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、およびビリルビンを含む）を持っています正常の上限を超えています
- -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性の病歴、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴があるか、スクリーニングでHBsAgまたは抗HCVが陽性であるとテストされています
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性でした
- -参加者のプロトロンビン時間[PT]は14秒以上、および/または活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]は35秒以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 0.5 ミリグラム (mg) またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 2
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 2.5 mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 3
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 10 mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 4
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 30 mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 5
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 100 mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 1: コホート 6
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 200 mg またはプラセボのいずれかを受け取ります。
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実験的：パート 2: コホート 7
参加者は 1 日目に JNJ-54175446 を受け取ります。
JNJ-54175446の投与量は、パート1で適切な投与量として決定されます。
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実験的：パート 3: コホート 8
参加者は、1 日目に JNJ-54175446 と高脂肪/高カロリーの朝食を受け取ります。
JNJ-54175446の投与量は、パート1で適切な投与量として決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後 14 日または 21 日までのベースライン
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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治験薬投与後 14 日または 21 日までのベースライン
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パート1のJNJ-54175446の最大耐量
時間枠：治験薬投与後 24 時間までのベースライン
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治験薬投与後 24 時間までのベースライン
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観察された最大血漿および脳脊髄液 (CSF) 濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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Cmax は、観察された最大濃度です。
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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最後の定量可能な血漿および脳脊髄液 (CSF) 濃度 (Clast)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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観察された最大血漿および脳脊髄液濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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持続時間定量化可能な血漿および脳脊髄液濃度 (Tlast)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与時から測定可能な血漿および脳脊髄液濃度を伴う最後の時点までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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時間ゼロから無限時間までの血漿および脳脊髄液の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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一次速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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排出半減期 (t1/2) は、血漿/CSF 濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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血管外投与後の薬物の総クリアランス、絶対バイオアベイラビリティについて補正されていない
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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クレアチニンクリアランス
時間枠：投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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クレアチニンクリアランスは、Cockroft-Gault式によって計算されました。
クレアチニン クリアランスは、140 から年齢を引いた値に体重と定数 (男性の場合は 1、女性の場合は 0.85) をクレアチニン (1 リットルあたりマイクロモル) で割った値です。
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投与前;治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、72、96、120、144時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (推定)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR107482
- 2015-000942-53 (EudraCT番号)
- 54175446EDI1001 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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