Tanulmány a JNJ-54175446 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2017. február 6. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-54175446 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak vizsgálatára egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-54175446 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben egyszeri orális adagolást követően (növekvő dózisszintek), hogy meghatározzuk a maximális tolerálható dózist (MTD) vagy a biztonságosságot és tolerálhatóságot olyan expozíciók esetén, amelyek a célpont teljes bevonását eredményezik. legalább 24 órán keresztül minden résztvevőnél (amelyik előbb bekövetkezik), hogy jellemezzék a JNJ-54175446 farmakokinetikáját a plazmában, a cerebrospinális folyadékban (CSF) és a vizeletben, és megvizsgálják a táplálék (magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú) hatását a gyógyszer farmakokinetikájára. JNJ 54175446 egyszeri orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel a JNJ-54175446-ra.
A vizsgálat 3 fázisból áll: egy szűrési szakasz (21 és 2 nappal az adag beadása előtt), egy kettős vak kezelési szakasz (8 nap; 1. rész és 3. rész) vagy egy nyílt kezelési szakasz (8 nap; 2. rész), és egy utóvizsgálat (az adag beadását követő 14-21 napon belül).
A maximális tanulmányi időtartam egy résztvevő esetében nem haladhatja meg a 6 hetet.
Az 1. rész (6 kohorsz) és a 3. rész (1 kohorsz) mindegyik kohorszában a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a JNJ-54175446 vagy a megfelelő placebó kezelésébe, a 2. rész kohorszában pedig minden résztvevőt a JNJ-54175446 kezelésre osztanak be.
Az 1. részben elsősorban a maximális tolerálható dózist (MTD), valamint a JNJ-54175446 biztonságát és tolerálhatóságát értékelik.
A 2. részben a JNJ-54175446 farmakokinetikáját (PK) értékelik a cerebrospinális folyadékban (CSF).
A 3. részben a tápláléknak a JNJ-54175446 plazma PK-jára gyakorolt hatását értékelik fiatal, egészséges férfi résztvevőkben.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között kell lennie (BMI = súly/magasság^2)
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel [kivéve a májfunkciós teszteket], a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Egy fogamzóképes nővel szexuális életet folytató férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy zárókupakkal (rekeszizommal) ellátott partnert. vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/fóliával/krémmel/kúppal, és a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig sem szabad spermát adni minden férfinak. Emellett női partnerüknek is megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább ugyanennyi ideig
Az 1. és 3. részhez:
- 18 és 54 év közötti egészséges férfi résztvevők
A 2. részhez:
- 55 és 75 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor és a klinikára történő felvételkor végzett fizikális és neurológiai vizsgálat alapján
- A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak (azaz posztmenopauzában kell lenniük, és legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeásnak kell lenniük); tartósan sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia); vagy egyéb módon nem lehet teherbe ejtő
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van máj- vagy veseelégtelensége; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat), reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, bármilyen gyulladásos betegség vagy bármely más betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
- A résztvevő bármely májfunkciós tesztje (beleértve az alanin-aminotranszferázt [ALT], az aszpartát-aminotranszferázt [AST], a gamma-glutamil-transzferázt [gamma-GT], az alkalikus foszfatázt [ALP] és a bilirubint is) meghaladja a normálérték felső határát.
- A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
- A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag-pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
- A résztvevő protrombin ideje [PT] >14 másodperc és/vagy aktivált részleges tromboplasztin ideje [aPTT] >35 másodperc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 0,5 milligramm (mg) vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 2,5 mg-ot vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 10 mg-ot vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 1. rész: 4. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 30 mg-ot vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 1. rész: 5. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 100 mg-ot vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 1. rész: 6. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446 200 mg-ot vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
|
|
Kísérleti: 2. rész: 7. kohorsz
A résztvevők a JNJ-54175446 számot az 1. napon kapják meg.
A JNJ-54175446 dózisát az 1. részben határozzuk meg megfelelő dózisként.
|
|
|
Kísérleti: 3. rész: 8. kohorsz
A résztvevők az 1. napon JNJ-54175446-ot kapnak zsírban/magas kalóriatartalmú reggelivel együtt.
A JNJ-54175446 dózisát az 1. részben határozzuk meg megfelelő dózisként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 14 vagy 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Kiindulási állapot 14 vagy 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A JNJ-54175446 maximális tolerálható dózisa az 1. részben
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 24 órával
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 24 órával
|
|
|
Maximális megfigyelt plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Utolsó számszerűsíthető plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja (Clast)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
A maximális megfigyelt plazma- és cerebrospinális folyadékkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
Az utolsó számszerűsíthető plazma- és cerebrospinális folyadékkoncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
Görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó időpontig mérhető plazma- és cerebrospinális folyadékkoncentrációval (AUClast)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
A plazma alatti terület és a cerebrospinális folyadékkoncentráció-idő görbe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
Elsőrendű sebességállandó (lambda[z])
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazma/CSF-koncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Teljes haszon (CL/F)
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A gyógyszer teljes clearance-e extravaszkuláris beadás után, abszolút biohasznosulásra nem korrigálva
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Kreatinin-clearance
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A kreatinin clearance-ét Cockroft-Gault képlettel számítottuk ki.
A kreatinin-clearance egyenlő: 140 mínusz életkor, szorozva a testtömeggel és állandóval (1 férfiaknál és 0,85 nőknél), osztva a kreatininnal (mikromol per liter).
|
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107482
- 2015-000942-53 (EudraCT szám)
- 54175446EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság