Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di JNJ-54175446 nei partecipanti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di JNJ-54175446 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-54175446 rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose orale (livelli di dose ascendenti), per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la sicurezza e la tollerabilità alle esposizioni risultanti in un pieno coinvolgimento del bersaglio per almeno 24 ore in tutti i partecipanti (a seconda dell'evento che si verifica per primo), per caratterizzare la farmacocinetica di JNJ-54175446 nel plasma, nel liquido cerebrospinale (CSF) e nelle urine e per studiare l'effetto del cibo (alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) sulla farmacocinetica di JNJ 54175446 dopo la somministrazione di una singola dose orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente in partecipanti sani per JNJ-54175446.
Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening (tra 21 e 2 giorni prima della somministrazione della dose), una fase di trattamento in doppio cieco (8 giorni; Parte 1 e Parte 3) o una fase di trattamento in aperto (8 giorni; Parte 2) e un esame di follow-up (entro 14-21 giorni dalla somministrazione della dose).
La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 6 settimane.
In ciascuna coorte della Parte 1 (6 coorti) e della Parte 3 (1 coorte), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-54175446 o il placebo corrispondente e nella coorte della Parte 2, tutti i partecipanti verranno assegnati al trattamento con JNJ-54175446.
Nella parte 1, verrà valutata principalmente la dose massima tollerata (MTD), insieme alla sicurezza e alla tollerabilità di JNJ-54175446.
Nella parte 2, verrà valutata la farmacocinetica (PK) di JNJ-54175446 nel liquido cerebrospinale (CSF).
Nella parte 3, verrà valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica plasmatica di JNJ-54175446 in giovani partecipanti maschi sani.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi (BMI = peso/altezza^2)
- I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [esclusi i test di funzionalità epatica], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
- Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato almeno per la stessa durata
Per la parte 1 e 3:
- Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi
Per la parte 2:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi
- Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame sia fisico che neurologico eseguito allo screening e all'ammissione all'unità clinica
- Le donne non devono essere in età fertile (cioè devono essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi); sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante
- - Il partecipante ha qualsiasi test di funzionalità epatica (inclusi alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamiltransferasi [gamma-GT], fosfatasi alcalina [ALP] e bilirubina) allo screening che supera il limite superiore del normale
- - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
- - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening
- Il partecipante ha un tempo di protrombina [PT] >14 secondi e/o un tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] >35 secondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 0,5 milligrammi (mg) o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 2,5 mg o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 10 mg o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 4
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 30 mg o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 5
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 100 mg o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 6
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 200 mg o placebo il giorno 1.
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 7
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 il giorno 1.
La dose di JNJ-54175446 sarà determinata nella parte 1 come dose adatta.
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Sperimentale: Parte 3: Coorte 8
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446 il giorno 1 insieme a una colazione ricca di grassi / ipercalorica.
La dose di JNJ-54175446 sarà determinata nella parte 1 come dose adatta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 o 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Basale fino a 14 o 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Dose massima tollerata di JNJ-54175446 nella Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Concentrazione massima osservata nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La Cmax è la massima concentrazione osservata.
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Ultima concentrazione quantificabile nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) (clasto)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo all'ultima concentrazione quantificabile nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica e del liquido cerebrospinale misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma e del liquido cerebrospinale dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Costante di velocità di primo ordine (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica/CSF di diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Liquidazione totale (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La clearance della creatinina è stata calcolata con la formula di Cockroft-Gault.
La clearance della creatinina è pari a 140 meno l'età moltiplicata per il peso e costante (1 per gli uomini e 0,85 per le donne) divisa per la creatinina in (micromole per litro).
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Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107482
- 2015-000942-53 (Numero EudraCT)
- 54175446EDI1001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
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