Исследование по изучению безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов JNJ-54175446 на здоровых участников

Критерии включения:

• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2).
• Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки [исключая функциональные пробы печени], гематологические показатели или анализ мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнерша также должна использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.

Для части 1 и 3:

- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 54 лет включительно

Для части 2:

• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно
• Участник должен быть здоров на основании физического и неврологического обследования, проведенного при скрининге и при поступлении в клиническое отделение.
• Женщины не должны иметь детородного возраста (т. е. должны быть в постменопаузе с аменореей в течение не менее 12 месяцев); перманентная стерилизация (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические (включая нарушения свертывания крови), ревматологические, психические или метаболические нарушения, любые воспалительные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника
• У участника есть какой-либо тест функции печени (включая аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ], гамма-глутамилтрансферазу [гамма-ГТ], щелочную фосфатазу [ЩФ] и билирубин) при скрининге, превышающий верхний предел нормы.
• У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
• Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
• У участника протромбиновое время [PT] > 14 секунд и/или активированное частичное тромбопластиновое время [aPTT] > 35 секунд.