Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu JNJ-54175446 na zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu JNJ-54175446 na zdrowe osoby

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54175446 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej (rosnące poziomy dawek), w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub bezpieczeństwa i tolerancji przy ekspozycjach skutkujących pełnym zaangażowaniem docelowym przez co najmniej 24 godziny u wszystkich uczestników (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w celu scharakteryzowania farmakokinetyki JNJ-54175446 w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i moczu oraz w celu zbadania wpływu pokarmu (wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego) na farmakokinetykę JNJ 54175446 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych uczestników dla JNJ-54175446. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (od 21 do 2 dni przed podaniem dawki), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (8 dni; część 1 i część 3) lub otwartej fazy leczenia (8 dni; część 2) oraz badanie kontrolne (w ciągu 14 do 21 dni po podaniu dawki). Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika nie przekroczy 6 tygodni. W każdej kohorcie Części 1 (6 kohort) i Części 3 (1 kohorta) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JNJ-54175446 lub pasującego placebo, aw kohorcie części 2 wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia JNJ-54175446. W części 1 zostanie oceniona przede wszystkim maksymalna tolerowana dawka (MTD) wraz z bezpieczeństwem i tolerancją JNJ-54175446. W części 2 zostanie oceniona farmakokinetyka (PK) JNJ-54175446 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). W części 3 zostanie oceniony wpływ pokarmu na PK w osoczu JNJ-54175446 u młodych zdrowych mężczyzn. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [z wyłączeniem testów czynnościowych wątroby], hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerka powinna również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam czas

Dla części 1 i 3:

- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 54 lat włącznie

Część 2:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 75 lat włącznie
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie zarówno badania fizykalnego, jak i neurologicznego wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do jednostki klinicznej
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (tj. muszą być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy); trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • U uczestnika jakiekolwiek badanie czynności wątroby (w tym aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT], fosfatazy alkalicznej [ALP] i bilirubiny) podczas badania przesiewowego przekracza górną granicę normy
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego jest dodatni
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma czas protrombinowy [PT] >14 sekund i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT] >35 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 0,5 miligrama (mg) lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 2,5 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 10 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 30 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 100 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 200 mg lub placebo pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 pierwszego dnia. Dawka JNJ-54175446 zostanie określona w części 1 jako odpowiednia dawka.
Lek: JNJ 54175446
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta 8
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 pierwszego dnia wraz z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym śniadaniem. Dawka JNJ-54175446 zostanie określona w części 1 jako odpowiednia dawka.
Lek: Placebo
Lek: JNJ 54175446
Inny: Wysokotłuszczowe/wysokokaloryczne śniadanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka JNJ-54175446 w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu badanego leku
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Ostatnie wymierne stężenie w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (Clast)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (Tlast)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Obszar pod krzywą od czasu podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu i płynu mózgowo-rdzeniowego od czasu od zera do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Stała szybkości pierwszego rzędu (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu/płynie mózgowo-rdzeniowym zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Całkowity luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Całkowity klirens leku po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowany o bezwzględną biodostępność
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku
Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta. Klirens kreatyniny jest równy 140 minus wiek pomnożony przez wagę i stałą (1 dla mężczyzn i 0,85 dla kobiet) podzielony przez kreatyninę w (mikro molach na litr).
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107482
  • 2015-000942-53 (Numer EudraCT)
  • 54175446EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj